2Composition qualitative et quantitative
Carbonate de calcium1498,500 mg
Quantité correspondant à Calcium élément600,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
- Traitements d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte :
- Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses : 2 à 3 comprimés par jour.
Chez l’enfant :
- Carences calciques en période de croissance en fonction de l'âge : 1 à 2 comprimés par jour.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires
- Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie : le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/Kg/24 h (5 à 6 mg/Kg/24 h) chez l'enfant.
Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé,…) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat,…), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5 ).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En particulier en cas d'association avec la vitamine D.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ Aliments
Possibilité d'interaction avec les aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8Effets indésirables
- Constipation, flatulence, éructations, nausées,
- Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses),
- Risque d'hypophosphatémie,
- Prurit, rash cutané et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Symptômes
Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.
Traitement
Arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication: utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC : A12AA20.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium-élément.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
Absorption
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.
Élimination
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cellulose microcristalline, croscarmellose, stéarate de magnésium, crospovidone, povidone, laurilsulfate de sodium, hypromellose, dioxyde de titane, paraffine liquide légère, talc.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 comprimés en flacon (polypropylène).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
HALEON FRANCE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 331 271 1 4 : 30 comprimés en flacon (polypropylène).
- 34009 331 273 4 3 : 60 comprimés en flacon (polypropylène).
- 34009 331 274 0 4 : 90 comprimés en flacon (polypropylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.