2Composition qualitative et quantitative
Diosmine ................................................................................................................................. 600,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire : lactose, rouge cochenille A.
Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique: jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus,
- Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,
- Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
- Dans l'insuffisance veineuse: 1 comprimé par jour, le matin avant le petit déjeuner.
- Dans la crise hémorroïdaire: 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de rouge de cochenille A, risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteur / medicament agissant sur les capillaires, code ATC : C05CA03: système cardiovasculaire)
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés:
Chez l’animal :
Propriétés veinotoniques
- Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.
Propriétés vasculoprotectrices
- Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.
- Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.
- Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.
- Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.
- Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par la hyaluronidase.
Chez l'homme
Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique
- Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
- Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.
L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
- Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.
- Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.
- Activité dans les suites de saphènectomie.
Propriétés vasculoprotectrices
- Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal :
- Une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.
- Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie,
des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité
retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.
Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes. - Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également
fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d'un cycle
entéro-hépatique.
Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K 25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY II 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, rouge cochenille A).
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11-15 Quai de Dion Bouton
92800 PUTEAUX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 356 377 8 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.