2Composition qualitative et quantitative
Coffea tosta 20DH10 mL
Stramonium 12DH......................................................................................................... 10 mL
Valeriana officinalis 3DH10 mL
Pour un flacon de 30 mL.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles mineurs du sommeil, notamment en cas de difficultés d'endormissement.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
La posologie recommandée est de 30 gouttes à diluer dans un peu d'eau et à garder quelques instants en bouche avant d'avaler.
La prise aura lieu avant le coucher.
Mode d’administration
Voie orale.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.
Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Au-delà, un avis médical est nécessaire.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Enfant de moins de 12 ans.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 369 mg d'alcool (éthanol) par dose de 30 gouttes (30 % V/V). La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de 10 mL de bière ou 4 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant ce médicament et malgré l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, SOMNIDORON, solution buvable en gouttes peut être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 mL (verre brun de type III) muni d'un compte-gouttes (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD) avec bague d'inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE WELEDA
9, RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 360 970 1 8 : Flacon de 30 mL muni d'un compte-gouttes.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 05 avril 2005
Date de dernier renouvellement : 05 avril 2010
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.