1Dénomination du médicament
Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
2Composition qualitative et quantitative
Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable
Chaque mL de solution contient 1 600 MBq de fluciclovine (18F) à la date et à l’heure de calibration (ToC).
L’activité par flacon est de 1 600 MBq à 16 000 MBq à la date et à ToC.
Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
Chaque mL de solution contient 3 200 MBq de fluciclovine (18F) à la date et à ToC.
L’activité par flacon est de 3 200 MBq à 32 000 MBq à la date et à ToC.
Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d’environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d’une énergie maximale de 634 keV, suivi de rayonnements d’annihilation photoniques de 511 keV.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Informations cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Axumin est indiqué pour l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes en cas de suspicion de récidive sur la base d’une ré-ascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate PSA après un traitement à visée curative de première ligne.
Pour les limites dans l’interprétation des résultats positifs de la TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
4.2Posologie et mode d'administration
La TEP à la fluciclovine (18F) doit être réalisée par un professionnel de santé qualifié.
Les images ne doivent être interprétées que par des médecins formés à l’interprétation des images de TEP à la fluciclovine (18F).
Posologie
L'activité recommandée chez l'adulte est de 370 MBq de fluciclovine (18F).
Populations particulières
Sujets âgés Aucun ajustement de l’activité n’est nécessaire.
Insuffisance rénale et hépatique Axumin n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. L’activité à administrer doit être évaluée attentivement car une augmentation de l’exposition aux rayonnements est possible chez ces patients.
Population pédiatrique Il n’existe pas d’utilisation justifiée de la fluciclovine (18F) dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
L’activité de la fluciclovine (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l’injection.
Axumin doit être administré par injection intraveineuse en embole. Le volume maximal recommandé d’injection de la solution d’Axumin non diluée est de 5 mL. Axumin peut être dilué d’un facteur 8 avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL. L’injection doit être suivie d’un rinçage de la tubulure intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL pour garantir la délivrance complète de la dose.
Axumin est présenté en flacon multidose.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Acquisition des images Le patient doit être placé en décubitus dorsal avec les bras au-dessus de la tête. Une Tomodensitométrique (TDM) doit être réalisée pour la correction d’atténuation et la corrélation anatomique. La TEP doit débuter 3 à 5 minutes (délai cible 4 minutes) après la fin de l’injection ; une durée d’acquisition d’images de 3 minutes par position du lit est recommandée. L’augmentation de la durée d’acquisition au-dessus du pelvis peut améliorer la sensibilité de détection de lésions. Il est recommandé de commencer l’acquisition d’images à mi-cuisse et de remonter jusqu’à la base du crâne. La durée totale habituelle de l’examen est de 20 à 30 minutes.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Justification du bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit se justifier par le bénéfice probable. L’activité administrée doit dans tous les cas être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques recherchées.
La concentration sérique de PSA peut influer sur la performance diagnostique de la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Insuffisance rénale
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement chez ces patients car une augmentation de l’exposition aux rayonnements est possible.
Population pédiatrique
Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Préparation du patient
Il doit être recommandé au patient d’éviter toute activité physique intense pendant au moins 24 heures avant l’examen à la fluciclovine (18F).
Les patients doivent être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administration de fluciclovine (18F) (à l’exception des petits volumes d’eau nécessaires pour prendre des médicaments).
Afin d’atténuer la quantité et l’intensité d’une élimination précoce dans la vessie, qui peut masquer ou imiter une récidive locale du cancer de la prostate, les patients doivent être informés qu’ils peuvent uriner au plus tard 60 minutes avant l’injection de fluciclovine (18F), et doivent ensuite s’abstenir d’uriner jusqu’à ce que l’examen soit terminé.
Interprétation des images acquises avec la fluciclovine (18F) et limites d’utilisation
Les images acquises avec la fluciclovine (18F) doivent être interprétées par du personnel ayant reçu une formation appropriée.
Les images de la TEP à la fluciclovine (18F) doivent être interprétées visuellement. La suspicion de cancer dans des sites typiques de récidive de cancer de la prostate est basée sur la fixation de la fluciclovine (18F) par rapport aux tissus sains environnants Pour les petites lésions (< 1 cm de diamètre), une fixation focale d’intensité supérieure à celle du compartiment sanguin doit être considérée comme une suspicion de cancer. Pour les lésions plus grosses, une fixation d’intensité supérieure ou égale à celle de la moelle osseuse est considérée comme une suspicion de cancer.
L’effet de la mesure quantitative/semi-quantitative de la fixation de la fluciclovine (18F) en tant qu’aide pour l’interprétation des images n’a pas été évalué.
Des erreurs d’interprétation des images sont possibles avec la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1).
La fixation de la fluciclovine (18F) n’est pas spécifique au cancer de la prostate et peut se produire avec d’autres types de cancer, en cas de prostatite et d’hypertrophie bénigne de la prostate. Des cas de faux positifs ont également été décrits en association avec une réponse inflammatoire après une cryothérapie et à des artefacts d’irradiation chez des patients préalablement traités par radiothérapie . Une corrélation clinique, pouvant inclure un examen histopathologique du site de récidive suspecté, doit être envisagée le cas échéant.
L’utilisation de produits de contraste iodés pour TDM par voie intraveineuse ou de produits de contraste par voie orale n’est pas nécessaire pour interpréter les images de TEP à la fluciclovine (18F).
La détection d’une récidive du cancer de la prostate dans la prostate/la loge prostatique, les ganglions régionaux, l’os, les tissus mous et les ganglions non régionaux par TEP à la fluciclovine (18F) a été décrite observée.
La performance diagnostique de la fluciclovine (18F) pour détecter des récidives n’a pas été étudiée chez les patients chez lesquels une récidive de cancer de la prostate est suspectée sur la base d’une concentration sérique de PSA élevée après un traitement radical de première ligne et qui ont une scintigraphie osseuse du corps entier positive.
Après l’examen
Le patient doit être incité à boire suffisamment et à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l’examen afin de diminution l’exposition de la vessie aux rayonnements.
Les contacts étroits avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doivent être limités pendant les 12 heures suivant l’injection.
Mise en garde spécifique
Ce médicament contient jusqu'à 39 mg de sodium dans chaque dose injectée, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’effet des agents antimitotiques et des facteurs de croissance sur la fixation de la fluciclovine chez les patients présentant un cancer de la prostate n’a pas été étudié.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
La fluciclovine (18F) n’est pas indiquée chez la femme.
Fertilité
Il n’a été réalisé d’études de la fertilité.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Axumin n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L’exposition aux rayonnements ionisants est associée à l’induction de cancers et à la possibilité de développement d’anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 8,2 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables devrait être faible.
Liste tabulée des effets indésirables
Des effets indésirables ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1 /10) au cours des études cliniques. Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d’organes MedDRA.
Classe de système d’organes Effets indésirables MedDRA
Affections du système nerveux Dysgueusie
Affections respiratoires, Parosmie thoraciques et médiastinales
Troubles généraux et anomalies au Réactions au site d’injection site d’administration
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9Surdosage
En cas d’administration d’une surdose de la fluciclovine (18F), la dose absorbée par le patient doit si possible être réduite en augmentant l’élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse forcée et des mictions et défécations fréquentes. Il peut être utile d’estimer la dose efficace délivrée.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs, Code ATC: V09IX12
Mécanisme d’action
La fluciclovine (18F) est un acide aminé de synthèse qui est transporté à travers les membranes cellulaires des mammifères par des transporteurs d'acides aminés tels que LAT-1 et ASCT2. Les activités de LAT-1 et ASCT2 sont connues pour être augmentées régulées positivement dans le cancer de la prostate, ce qui constitue un mécanisme d’accumulation accrue de fluciclovine (18F) dans le cancer de la prostate.
Une corrélation quantitative entre la captation de la fluciclovine et l’augmentation de son influx dans les cellules n’a pas été évaluée in vivo chez des volontaires sains ou des patients présentant un cancer de la prostate.
Effets pharmacodynamiques
Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, la fluciclovine (18F) ne semble pas exercer d’activité pharmacodynamique.
Efficacité et sécurité cliniques
Les données pivots d’efficacité proviennent de 115 patients inclus dans l’étude BED-001 à l’Emory University. Les patients étaient des hommes adultes et âgés chez lesquels une récidive était suspectée sur la base d’une concentration sérique de PSA élevée après un traitement à visée curative de première
ligne du cancer de la prostate localisé et dont la scintigraphie osseuse était négative. Les patients ayant reçu un traitement non chirurgical avaient été traités au moins deux ans auparavant. La TEP-TDM à la fluciclovine (18F) était limitée à la région abdomino-pelvienne.
Les données de l’examen histopathologique de référence étaient disponibles pour 99 des 115 patients. L’examen histologique des sites extraprostatiques (ganglions régionaux ou sites à distance) n’était réalisé que pour les sites dont les résultats d’imagerie étaient positifs.
La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection d’une récidive globalement (tout site) et dans trois sites différents (prostate/loge prostatique, ganglions pelviens et métastases à distance) est présentée dans le tableau 1. Les métastases à distance incluaient les ganglions lymphatiques, les tissus mous et l’os.
Tableau 1 : Performance diagnostique par patient et par région de la fluciclovine (18F) par rapport à l’histopathologie
Siège
Par patient Prostate et loge Ganglions Extraprostatique
prostatique pelviens (récidive
pelvienne et à distance)
N 105 97 24 29
Vrais positifs, n (%) 73 (69,5) 57 (58,8) 23 (95,8) 27 (93,1)
Faux positifs, n (%) 19 (18,1) 27 (27,8) 1 (4,2) 2 (6,9)
Vrais négatifs, n (%) 12 (11,4) 12 (12,4) 0 (0,0) 0 (0,0)
Faux négatifs, n (%) 1 (1,0) 1(1,0) 0 (0,0) 0 (0,0)
Sensibilité (IC à 95 %) 98,6 % (73/74) 98,3 % (57/58) 100 % (23/23) 100 % (27/27)
[92,7 ; 100 %] [90,8 ; 100 %] [85,2 ; 100 %] [87,2 ; 100 %]
Spécificité (IC à 95 %) 38,7 % (12/31) 30,8 % (12/39)
[21,8 ; 57,8 %] [17,0 ; 47,6 %]
Rapport de 1,61 1,42
vraisemblance positif [1,22 - 2,13] [1,15 - 1,75]
[IC à 95 %]
Rapport de 0,03 0,06 vraisemblance négatif [0 - 0,26] [0,01 - 0,41]
[IC à 95 %]
En utilisant les résultats d’autres modalités d’imagerie pertinentes et le suivi clinique comme étalon de référence dans la population incluse, la sensibilité et la spécificité par patient de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection de récidives dans la prostate/loge prostatique était respectivement de 94,7 % (89/94) (IC à 95 % ; 88,0 - 98,3 %) et 54,8 % (17/31) (IC à 95 % : 36 - 72,7 %). Pour la détection des récidives extraprostatiques (ganglions régionaux et/ou métastases à distance), la sensibilité était de 84,2 % (32/38) (IC à 95 % : 68,7 - 94 %) et la spécificité de 89,7 % (78/87) (IC à 95 % : 81,3 -95,2 %).
La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) analysée au niveau patient en fonction de la concentration sérique de PSA est présentée dans le tableau 2.
Tableau 2 : Effet de la concentration sérique de PSA sur la performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) dans l’étude BED-001 effectuée à l’Emory University
PSA (ng/mL)
≤ 1,05 > 1,05 - ≤ 3,98 > 3,98 - ≤ 8,90 > 8,90
Nombre de patients 16 31 25 27 dans l’analyse
Vrais positifs (%) 3 (18,8) 23 (74,2) 20 (80) 23 (85,2) Faux positifs (%) 4 (25) 5 (16,1) 4 (16) 4 (14,8) Vrais négatifs (%) 8 (50) 3 (9,7) 1 (4)
Faux négatifs (%) 1 (6,3) 0 (0) 0 (0)
Sensibilité 75 % (3/4) 100 % (23/23) 100 % (20/20) 100 % (23/23) [IC à 95 %]
[19,4 ; 99,4 %] [85,2 ; 100 %] [83,2 ; 100 %] [85,2 ; 100 %] Spécificité 66,7 % (8/12) 37,5 % (3/8) 20 % (1/5)
[IC à 95 %] [34,9 ; 90,1 %] [8,5 ; 75,5 %] [0,5 ; 71,6 %]
Dans une étude supplémentaire, BED-002, une interprétation en aveugle des images de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) du sous-ensemble de données d’Emory dans l’étude BED-001 a été réalisée par trois évaluateurs. Les interprétations en aveugle ont été comparées aux résultats de l’examen histologique de référence. La sensibilité de la fluciclovine (18F) était supérieure à 88,6 % pour les trois évaluateurs, tandis que la spécificité était de 17,2 à 53,6 %.
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Axumin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diagnostic du métabolisme des acides aminés dans les tumeurs solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Après l’administration, la fluciclovine (18F) est distribuée immédiatement dans le foie (14 % de l’activité administrée), le pancréas (3 %), les poumons (7 %), la moelle rouge (12 %) et la paroi cardiaque (4 %). La fluciclovine n’est pas incorporée dans les protéines. Elle n’est pas métabolisée in vivo.
Fixation organique
La fluciclovine (18F) s’accumule dans le cancer de la prostate et dans d’autres types de cancer, mais également dans les tissus sains et en cas de certaines autres pathologies prostatiques (telles qu’hypertrophie bénigne de la prostate, prostatite chronique, néoplasie intra-épithéliale prostatique de haut grade). De plus, la fixation de la fluciclovine peut être augmentée par une réaction inflammatoire à une radiothérapie ou cryothérapie récente.
La fluciclovine (18F) est captée préférentiellement dans les cellules de cancer de la prostate par rapport aux tissus sains environnants. La fixation par les tumeurs est rapide, le contraste maximal entre le tissu tumoral et le tissu sain étant observé 4 à 10 minutes après l’injection et se maintenant pendant environ
30 minutes, avec une diminution de 61 % de la fixation tumorale moyenne 90 minutes après l’injection.
La clairance de l’activité à partir de la plupart des organes et tissus (à l'exception du pancréas) est lente. L’activité dans le cerveau est faible. Avec l’allongement du temps après l’injection, la distribution de la fixation est apparente, avec essentiellement une fixation dans le muscle squelettique. La clairance sanguine de l’activité du 18F est telle qu’environ la moitié de la concentration sanguine maximale de 18F est atteinte une heure environ après l’administration.
Élimination
La fluciclovine n’est pas métabolisée in vivo. La voie majeure d’élimination est la voie rénale. L’élimination urinaire est lente et de l’ordre d’environ 3 % de la radioactivité administrée en 4 heures et 5 % en 24 heures.
Demi-vie
La demi-vie de la fluciclovine (18F) est équivalente à celle du fluor (18F), qui est d’environ 110 minutes.
Insuffisance rénale/hépatique
La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n’a pas été caractérisée.
Dans les études in vitro, la fluciclovine (18F) n’était pas captée par les transporteurs de médicaments courants, ce qui indique un potentiel négligeable d’interactions avec d’autres médicaments.
5.3Données de sécurité préclinique
Les études de toxicologie chez le rat et le chien ont montré qu’une injection intraveineuse unique n’avait pas d’effet létal. Il n’a pas été observé de toxicité après administrations répétées de doses allant jusqu’à 1 000 microgrammes/kg/jour pendant 14 jours chez le rat et le chien. Ce médicament n’est pas destiné à des administrations régulières ou continues. Il n’a pas été mené d’études de cancérogenèse à long terme.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Citrate de sodium Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
6.2Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
6.3Durée de conservation
Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable
8 heures à compter de la date et ToC.
Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
10 heures à compter de la date et ToC.
Après dilution
La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 8 heures pour Axumin 1 600 MBq/mL et pendant 10 heures pour Axumin 3 200 MBq/mL.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture/de prélèvement de la dose/de dilution prévient le risque de contamination microbienne.
Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
6.4Précautions particulières de conservation
Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Axumin est présenté en flacon en verre de type 1 de 10 mL ou 15 mL fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou chlorbutyle revêtu d’un film de protection fluoro ou bromobutyle et une capsule en aluminium.
Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable
Un flacon contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1 600 à 16 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.
Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
Un flacon contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 3 200 à 32 000 MBq à la date et à l’heure de calibration.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
En raison du procédé de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
6.6Précautions particulières d’élimination et manipulation
Mise en garde générale
Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service dédié. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l’autorité compétente.
Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois les exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des mesures aseptiques appropriées doivent être prises.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Si à tout moment lors de la préparation de ce médicament l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Les procédures d’administration doivent être effectuées de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs. Une protection adéquate est obligatoire.
L’administration de radiopharmaceutiques génère des risques pour les autres personnes dus aux rayonnements externes ou à la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de radioprotection doivent donc être prises conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2 Irlande
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/002 EU/1/17/1186/003 EU/1/17/1186/004
9DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 mai 2017 Date du dernier renouvellement : 10 février 2022
10Date de mise à jour du texte
11Dosimétrie
Les doses de rayonnement absorbées chez les patients adultes après injection intraveineuse de fluciclovine (18F) sont présentées dans le tableau 3. Les valeurs ont été calculées à partir des données de biodistribution chez l’homme à l’aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Tableau 3 : Doses de rayonnement absorbées chez les adultes recevant Axumin
Organe/Tissu Dose moyenne absorbée par unité d’activité administrée (µGy/MBq)
Surrénales 16
Cerveau 9
Seins 14
Paroi de la vésicule biliaire 17
Paroi du côlon descendant 12
Paroi de l’intestin grêle 13
Paroi gastrique 14
Paroi du côlon ascendant 13
Paroi cardiaque 52
Reins 14
Foie 33
Poumons 34
Muscle 11
Ovaires 13
Pancréas 102
Moelle rouge 25
Cellules ostéogéniques 23
Peau 8
Rate 24
Testicules 17
Thymus 12
Thyroïde 10
Paroi vésicale 25
Utérus 45
Corps entier 13
Dose efficace 22 (µSv/MBq)
La dose efficace chez l’adulte résultant de l’administration de l’activité recommandée de 370 MBq de fluciclovine (18F) est de 8,2 mSv. Pour une activité administrée de 370 MBq, les doses de rayonnement types pour les organes critiques, le pancréas, la paroi cardiaque et la paroi utérine sont respectivement de 37,8 mGy, 19,1 mGy et 16,5 mGy.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Méthode de préparation
Le médicament peut être dilué jusqu’à un facteur 8 avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.
Les prélèvements doivent être effectués en conditions aseptiques. Le flacon ne doit pas être ouvert avant d’avoir désinfecté le bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon en utilisant une seringue unidose munie d’un protège-seringue approprié et d’une aiguille stérile à usage unique ou d’un système de préparation automatisé agréé.
Si l'intégrité du flacon est comprise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Axumin ne doit être utilisé que lorsque le volume d’injection est supérieur à 0,5 mL (environ 2 heures après l’heure de calibration pour Axumin 1 600 MBq/mL et 4 heures après l’heure de calibration pour Axumin 3 200 MBq/mL).
Si le volume d’injection est compris entre 0,5 mL et 1 mL, n'utiliser que des seringues de la taille appropriée (1 mL).
Contrôle qualité
La solution doit être examinée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.