2Composition qualitative et quantitative
Soufre (sous forme de thiosulfate de sodium)19,50 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’affections récidivantes cutanées, rhumatologiques et de la sphère O.R.L.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie
La dose recommandée est de 1 à 2 ampoules par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Il est conseillé d’absorber le contenu des ampoules dilué dans un verre d’eau.
A prendre le matin à distance des repas.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Aucun effet indésirable n'a été rapporté lors de l'utilisation de GRANIONS DE SOUFRE 19,5 mg/2 ml, solution buvable en ampoule.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, un surdosage éventuel entrainera une action laxative.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)
Elément minéral trace.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables (verre brun de type II) de 2 ml. Boite de 10 ou de 30 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 316 978 0 0 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
- 34009 394 387 7 1 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 30.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.