2Composition qualitative et quantitative
Oxyde d’aluminium hydraté100 mg
Hydroxyde de magnésium60 mg
Carbonate de calcium50 mg
Pour un comprimé à sucer.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose (sucre) et sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux affections oeso-gastro-duodénales.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
6 comprimés à sucer par 24 heures après les repas et/ou au moment des malaises.
Mode d’administration
Voie orale.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.
Population pédiatrique :
Chez les jeunes enfants, l’utilisation d’hydroxyde de magnésium peut provoquer une hypermagnésémie, en particulier s’ils présentent une insuffisance rénale ou une déshydratation.
Précautions d’emploi
En cas de régime limité en hydrates de carbone : tenir compte d'un apport en saccharose de 1,17 g par prise.
Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d’aluminium et de magnésium. Une exposition prolongée à de fortes doses peut entraîner un risque d’encéphalopathie, de démence, d’anémie microcytaire ou d’aggravation de l’ostéomalacie induite par la dialyse.
Calcium : (20 mg par comprimé) A forte dose ou en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides (sels d'aluminium, calcium et magnésium) interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
- Indométacine (A.I.N.S.) : Diminution de l'absorption digestive de l'indométacine, administrée simultanément aux antiacides.
- Phosphore (apports) : Diminution de l'absorption digestive du phosphore.
- Acide acétylsalicylique (et par extrapolation : autres salicylés) : Diminution de l'absorption digestive des salicylés administrés simultanément aux antiacides.
- Antihistaminiques H2 (Cimétidine et Ranitidine) : Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine, administrée simultanément aux antiacides.
- Bêta-bloquants : Diminution de l'absorption digestive des béta-bloquants administrés simultanément aux antiacides.
- Chlorpromazine : Diminution de l'absorption digestive de la chlorpromazine, administrée simultanément aux antiacides.
- Cyclines (voie orale) : Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
- Diflunisal : Diminution de l'absorption digestive du diflunisal, administré simultanément aux antiacides.
- Isoniazide : Diminution de l'absorption digestive de l'isoniazide, administrée simultanément aux antiacides.
- Fluoroquinolones (ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine) : Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Association à prendre en compte
- L’alcalinisation des urines secondaire à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments; une excrétion accrue de salicylates a ainsi été observée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.
- Les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,
- Les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse.
Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.
Allaitement
L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec MARGA, comprimé sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très rare (≥1/100000 et <1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base de données disponibles).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau :
Effets indésirables liés à la présence d'hydroxyde d'aluminium
|
SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Indéterminée |
Déplétion phosphorée (en cas d'utilisation prolongée ou à forte dose) |
Effets indésirables liés à la présence de magnésium
|
SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Très rare |
Hypermagnésémie (observée après l’administration prolongée d’hydroxyde de magnésium à des patients atteints d’une insuffisance rénale) |
|
Affections gastro-intestinales |
Indéterminée |
Douleurs abdominales Diarrhée (à forte dose) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9Surdosage
Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4, Précautions d'emploi).
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :
- Diminution de la tension artérielle,
- Nausées, vomissements,
- Somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,
- Bradycardie, anomalies de l'ECG,
- Hypoventilation,
- Dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,
- Syndrome anurique.
Traitement du surdosage en magnésium: Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A02AD01.
- Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode VATIER :
- Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 7,2 mmoles d'H+.
- Mécanisme d'action :
- Pouvoir neutralisant (élévation du pH) : 20 %
- Pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) : 80 % à pH 1,8 - 0,8
- Capacité théorique de protection :
- De pH 1 à pH 2 : 4,4 mmoles d'H+ /comprimé
- De pH 1 à pH 3 : 5,5 mmoles d'H+ /comprimé
- Vitesse théorique de libération du pouvoir antiacide : 80-90 % à 30 min.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L’hydroxyde de magnésium et l'oxyde d’aluminium hydraté sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l'absorption est négligeable dans les conditions normales d'utilisation.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Stéarate de magnésium, arôme menthe*, sirop de glucose, saccharose.
* Composition de l’arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, menthol naturel, maltodextrine, gomme végétale, sorbitol.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 376 259 0 6 : 48 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.