2Composition qualitative et quantitative
Métronidazole10,00 g
Pour 100 g de pâte à usage dentaire
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et de leurs complications. Ce traitement doit être effectué après parage canalaire instrumental, dans le cas de dent ne répondant pas aux traitements locaux conventionnels appliqués lors du parage (hypochlorite et/ou hydroxyde de calcium).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Après parage canalaire et persistance des signes cliniques infectieux, introduire à l'aide d'instruments rotatifs la pâte GRINAZOLE dans le canal et obturer à l'aide d'un ciment provisoire.
Réintervenir 2 à 3 jours plus tard en éliminant la pâte du canal et en procédant à l'obturation canalaire classique.
Les règles générales d’utilisation du métronidazole recommandent de ne pas prescrire pendant plus de 10 jours et de ne pas répéter le traitement plus de 2 à 3 fois par an.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie exclusivement locale.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active et aux imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Procéder à un interrogatoire à la recherche d’antécédents d’allergie éventuels.
Ce médicament contient des « parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 1 mg de métronidazole) pour le traitement d’une dent, le risque d’interaction médicamenteuse est négligeable.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le métronidazole est à l'origine d'un goût amer du lait maternel, ce qui peut provoquer des vomissements chez l'enfant allaité, associés à un refus d'alimentation.
En conséquence, il est préférable d'éviter l'administration de métronidazole pendant l'allaitement.
Cependant, si le traitement ne peut être différé, l'allaitement pourra être poursuivi à condition d'exercer une surveillance clinique du nouveau-né pendant le traitement et les 2 à 3 jours suivant son arrêt.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Réactions d'hypersensibilité aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.
- Irritation périapicale accentuant les complications desmodontales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUE, anti-infectieux pour traitement oral local, code ATC : A01AB17.
Le métronidazole est un antimicrobien dérivé de l'imidazole, présentant une action sur les germes anaérobies.
Spectre d’activité anti-microbienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes) |
|
ESPECES SENSIBLES |
|
Helicobacter pylori |
30 % |
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Bacteroides fragilis |
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Bifidobacterium |
60 - 70 % |
|
Bilophila |
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Clostridium |
|
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Clostridium difficile |
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Clostridium perfringens |
|
|
Eubacterium |
20 - 30 % |
|
Fusobacterium |
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Peptostreptococcus |
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Porphyromonas |
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|
Prevotella |
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Veillonella |
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ESPECES RESISTANTES |
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Aérobies à Gram positif Actinomyces |
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Anaérobies Mobiluncus Propionibacterium acnes |
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ACTIVITE ANTIPARASITAIRE |
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Entamoeba histolyticaGiardia intestinalis Trichomonas vaginalis |
|
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.3Données de sécurité préclinique
Le métronidazole est positif dans les tests de génotoxicité. Le métronidazole s’est révélé cancérogène chez les rongeurs. Dans ce contexte, ce médicament devra faire l’objet d’une prescription encadrée (voir rubrique 4.2).
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), monostéarate de glycérol, glycérol.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 4,5 g en métalloplastique de type « polyfoil » avec bouchon en polypropylène.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 326 484-0 ou 3400932648405 : 4,5 g en tube (métalloplastique) – boîte de 1
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.