Vaxelis suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé), et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé).

Une dose (0,5 mL) contient :

Anatoxine diphtérique1                                                    15 Lf (≥ 20 UI)6
Anatoxine tétanique1                                                      5 Lf (≥ 40 UI)6

Antigènes de Bordetella pertussis1

      Anatoxine pertussique (PT)                                          20 microgrammes
      Hémagglutinine filamenteuse (FHA)                                   20 microgrammes
      Pertactine (PRN)                                                    3 microgrammes
      Fimbriae type 2 et 3 (FIM)                                          5 microgrammes
Antigènes de surface de l'hépatite B2,3                                   10 microgrammes

Virus poliomyélitique (Inactivé)4

      Type 1 (Mahoney)                                                    29 unités d'antigènes D5
      Type 2 (MEF-1)                                                      7 unités d'antigènes D5
      Type 3 (Saukett)                                                    26 unités d'antigènes D5

Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b

       (Phosphate de Polyribosyl Ribitol)                                 3 microgrammes
       Conjugué à la protéine méningococcique2                            50 microgrammes

1 Adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al3+) 3 Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiaepar la technique de l'ADN recombinant 4 Produit dans des cellules Vero 5 Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unité d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu’elles sont mesurées par une autre méthode immunochimique appropriée 6 ou une activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité ou de l’antigénicité.

Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine, de polymyxine B et d’albumine de sérum bovin qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

Suspension injectable (injectable). Suspension blanche à blanchâtre, trouble, homogène.

Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l’âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).

L’utilisation de Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.

Posologie

Primovaccination :

La primovaccination comporte deux ou trois doses, en respectant un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses, et peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines, conformément aux recommandations officielles.

Si une dose de vaccin de l’hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l’hépatite B à partir de l’âge de 6 semaines. Si une deuxième dose de vaccin de l’hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé. Vaxelis peut être utilisé pour un schéma de vaccination mixte combinant hexavalent/pentavalent/hexavalent.

Rappel :

Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination. Vaxelis peut être utilisé comme dose de rappel chez les enfants qui ont reçu un autre vaccin hexavalent pour leur primovaccination. Lorsqu'une dose de rappel avec un vaccin hexavalent contenant les valences DTCa (diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire) n'est pas disponible, une dose de vaccin Hib doit être administrée, au minimum.

Autre population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Vaxelis chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines n’ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Aucune donnée n'est disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Mode d’administration

Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (IM). Les sites d’injection recommandés sont la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence chez les enfants âgés de moins d’un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.

Hypersensibilité aux substances actives, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin).

Encéphalopathie d’étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l’administration d’un vaccin contenant la valence coqueluche. Dans ce cas, la vaccination coqueluche doit être interrompue et le

schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib. Troubles neurologiques non contrôlés ou épilepsie non contrôlée : la vaccination coqueluche ne doit pas être administrée avant qu’un traitement n’ait été mis en place, que la pathologie n’ait été stabilisée et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Protection

Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l’hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l’hépatite D (causée par l’agent delta), qui ne survient pas en l'absence d’une infection par l’hépatite B.

Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d’autres agents pathogènes, telles que l’hépatite A, l’hépatite C et l’hépatite E, ou par d’autres agents pathogènes du foie.

Du fait de la longue période d’incubation de l’hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l’hépatite B.

Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d’autres types d’Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.

Avant vaccination

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l’administration du vaccin (voir rubrique 4.3).

Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre. La présence d’une maladie mineure et/ou d’une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.

Si l’un des événements suivants est survenu après l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d’administrer d’autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

• Fièvre ≥ 40,5°C dans les 48 heures, non attribuable à une autre cause identifiable
• Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), dans les 48 heures suivant la vaccination
• Pleurs persistants pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination

• Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination

Dans certaines circonstances, telles qu’une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels l’emportent sur de possibles risques.

Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique, dont Vaxelis, doit être basée sur l’évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l’utilisation de Vaxelis. Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.

Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.

Populations particulières

Prématurés Des données limitées chez 111 prématurés inclus dans les essais cliniques indiquent que Vaxelis peut être administré chez les prématurés. La réponse immunitaire de Vaxelis chez ces enfants était généralement similaires à celle du reste de la population de l'étude. Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Polymorphisme génétique Les réponses immunitaires au vaccin n’ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.

Enfants immunodéficients L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience. Il est recommandé de reporter la vaccination à la fin du traitement ou de la maladie. Cependant, la vaccination des personnes ayant une immunodéficience chronique comme une infection au VIH est recommandée même si la réponse en anticorps peut être limité.

Troubles sanguins Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.

Interférence avec les tests de laboratoire Du fait de l’élimination urinaire de l’antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat faux positif peut être observé lors d’un test urinaire pendant au moins 30 jours suivant la vaccination. D’autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.

Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Résumé du profil de tolérance

Les réactions les plus fréquemment rapportées après l'administration de Vaxelis étaient l’irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d’injection (douleur, érythème, gonflement), fièvre (≥38°C), diminution de l'appétit et vomissements.

La tolérance de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.

Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), comme doses de rappel pour les 2 vaccins, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 52,5 % des enfants, comparée à 33,1 % à 40,7 % des enfants lors de la primovaccination. Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée chez 3,7 % des enfants (après la dose de rappel) et chez 0,2 à 0,8 % des enfants (après la primovaccination) recevant Vaxelis avec PCV13 (voir rubriques 4.4 et 4.5). Presque toutes les fièvres après les doses de primovaccination et de rappel étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires (durée ≤ 2 jours).

Liste tabulée des effets indésirables

La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Tableau 1 : Liste des effets indésirables issus des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables MedDRA

    Infections et infestations             Peu fréquent                              Rhinite
    Affections hématologiques et du Peu fréquent                                     Lymphadénopathie

système lymphatique

    Affections du système            Rare                                            Hypersensibilité*, Réaction
    immunitaire                                                                      anaphylactique*
    Troubles du métabolisme et de la Très fréquent                                   Diminution de l'appétit
    nutrition                        Peu fréquent                                    Augmentation de l'appétit
    Affections psychiatriques              Peu fréquent                              Troubles du sommeil incluant

insomnie, agitation

    Affections du système nerveux          Très fréquent                             Somnolence
                                           Peu fréquent                              Hypotonie
                                           Indéterminée                              Convulsions avec ou sans fièvre†,

épisode hypotonique-hyporéactif (EHH)†

    Affections vasculaires                 Peu fréquent                              Pâleur
    Affections respiratoires,              Peu fréquent                              Toux

thoraciques et médiastinales

    Affections gastro-intestinales         Très fréquent                             Vomissements
                                           Fréquent                                  Diarrhée
                                           Peu fréquent                              Douleur abdominale
    Affections de la peau et du tissu      Peu fréquent                              Rash, Hyperhidrose

sous-cutané

    Troubles généraux et anomalies         Très fréquent                             Cris, irritabilité
    au site d'administration                                                         Erythème au site d'injection,

douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection Fièvre

Fréquent Ecchymose au site d'injection, induration au site d'injection, nodule au site d'injection

Peu fréquent Rougeur au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue

Rare Gonflement étendu du membre vacciné§ * Basé sur des notifications après commercialisation. † Basé sur des notifications après commercialisation. Étant donné que ces événements ont été rapportés à partir d’une population de taille indéterminée, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin. Voir rubrique 4.4.

§ Fréquence estimée sur la base de notifications après commercialisation et non rapportées dans les essais cliniques avec > 5200 participants.

Enfants nés prématurés

Apnée chez les enfants nés grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Phosphate de Sodium Eau pour préparations injectables

Pour les adjuvants, voir rubrique 2.

Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de type b. Vaxelis peut être administré aux enfants à partir de l'âge de six semaines.

Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :

• La diphtérie : une infection bactérienne qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
• Le tétanos : causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde. La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.
• La coqueluche : maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires. Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer. Cette toux ressemble au bruit que fait le coq lorsqu’il chante. La toux peut persister pendant un à deux mois, voire plus longtemps. La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchites) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonies), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
• L’hépatite B : causée par le virus de l’hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation). Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
• La poliomyélite (souvent appelée polio) : causée par des virus qui affectent les nerfs. La poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes. La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.
• Les infections à Haemophilus influenzae de type b (souvent appelé infections à Hib) : infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l’enveloppe externe du cerveau) susceptible d’entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre

partiellement aveugle. L’infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. L’infection peut toucher d’autres parties du corps comme le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.

Informations importantes concernant la protection conférée

• Vaxelis aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin. Vaxelis ne protège pas votre enfant contre les maladies dues à d'autres bactéries ou à d’autres virus qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
• Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
• Comme tous les vaccins, Vaxelis peut ne pas protéger 100% des enfants vaccinés.

Pour être sûr que Vaxelis convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l’un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant. S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous l’expliquer.

N’utilisez jamais Vaxelis si votre enfant :

• a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) suite à l’administration d'une précédente dose de Vaxelis.
• est allergique (hypersensible)
• au vaccin Vaxelis ou à d’autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B ou Hib,
• à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6,
• au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine, à la polymyxine B (antibiotiques) et à l’albumine de sérum bovin, ces substances étant utilisées au cours du procédé de fabrication.
• a souffert d’une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d’une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes entiers).
• a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau et le système nerveux (troubles neurologiques non contrôlés) ou une épilepsie non contrôlée.

Avertissements et précautions Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si votre enfant :

• a présenté une maladie aiguë modérée ou sévère, avec ou sans fièvre (par exemple, mal de gorge, toux, rhume ou grippe). Il est possible que la vaccination par Vaxelis doive être reportée jusqu’à ce que votre enfant se sente mieux.
• a eu l’un des événements suivants suite à l'administration d'un vaccin contre la coqueluche, car la décision d’administrer d'autres doses de vaccin coqueluche devra être évaluée soigneusement en considérant s'il :
• a eu une fièvre supérieure ou égale à 40,5°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
• est devenu mou, ne réagissant pas, ou inconscient suite à une précédente vaccination, dans les 48 heures suivant la vaccination.
• a pleuré de façon persistante et inconsolable, pendant une durée de trois heures ou plus, dans les 48 heures suivant la vaccination.
• a fait une crise (convulsions) avec ou sans fièvre, dans les trois jours suivant la vaccination.
• a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de la sensibilité et de la motricité) après avoir reçu un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique). Votre médecin décidera si votre enfant doit recevoir Vaxelis.
• est sous traitement (tel que corticoïde, chimiothérapie ou radiothérapie) ou présente une maladie qui supprime ou affaiblit la capacité du corps à combattre une infection. Il est recommandé de

différer la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou de la maladie. Cependant, les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent recevoir Vaxelis mais la protection dont ils bénéficieront pourrait ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.

• souffre d’une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d’une épilepsie non contrôlée. Votre médecin ou votre infirmier/ère évaluera le bénéfice potentiel d’une vaccination une fois la maladie stabilisée.
• présente des convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de ce type.
• a des saignements qui durent longtemps après des blessures mineures, ou se fait des bleus facilement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous dira s'il est souhaitable que votre enfant reçoive Vaxelis.
• est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins). Chez ces nourrissons, des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 ou 3 jours après la vaccination.

Autres médicaments ou vaccins et Vaxelis Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris/reçu ou pourrait prendre/recevoir tout autre médicament ou vaccin.

Vaxelis peut être administré en même temps que d’autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques, vaccins rougeole-oreillons-rubéole-varicelle, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques B ou C.

Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera ces vaccins à des sites d’injections différents et utilisera des seringues et des aiguilles différentes pour chaque injection.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est attendu que Vaxelis n'ait aucun effet ou ait un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Vaxelis contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l’utilisation des vaccins et équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après l’injection (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Votre médecin ou infirmier/ère administrera Vaxelis à votre enfant dans la cuisse (chez les nourrissons à partir de 6 semaines) ou le bras (chez les enfants de plus d’un an).

Le schéma posologique est le suivant :

Première série de vaccinations (primovaccination) Votre enfant recevra deux ou trois injections espacées d'au moins un mois. Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.

Injection supplémentaire (rappel) Après la première série de vaccinations, votre enfant recevra une dose de rappel, conformément au calendrier vaccinal en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination. Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.

Si votre enfant manque une dose de Vaxelis Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin ou infirmier/ère qui décidera quand administrer la dose manquante.

Il est important de suivre les instructions du médecin ou de l’infirmier/ère afin que votre enfant termine sa série d’injections. Dans le cas contraire, votre enfant risque de ne pas être complètement protégé contre les maladies.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Si l’un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l’endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :

• une difficulté à respirer,
• une coloration bleue de la langue ou des lèvres,
• une éruption cutanée,
• un gonflement du visage ou de la gorge,
• une pression sanguine basse entraînant sensations vertigineuses ou malaise.

Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l’enfant se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin.

Des réactions allergiques graves sont très rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000), et peuvent survenir après la vaccination.

Autres effets indésirables

Si votre enfant présente l’un des effets indésirables décrits ci-dessous, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

• Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
• diminution de l’appétit
• irritabilité
• pleurs
• vomissements
• somnolence ou envie de dormir
• fièvre (température de 38°C ou plus)
• douleur, rougeur ou gonflement au site d’injection
• Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
• diarrhée
• durcissement, nodule au site d’injection
• bleu au site d’injection
• Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
• éruption cutanée
• chaleur, éruption cutanée au site d'injection
• augmentation de l'appétit
• maux d'estomac
• transpiration excessive
• toux
• nez bouché ou nez qui coule

• pâleur
• troubles du sommeil incluant incapacité à trouver un sommeil adéquat
• agitation
• gonflements de la taille des ganglions au niveau du cou, des aisselles, ou de l'aine
• sensation de fatigue
• baisse de tonus
• Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
• réaction allergique, réaction allergique grave (réaction anaphylactique)
• gonflement étendu du membre vacciné
• Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• crises (convulsions) avec ou sans fièvre
• baisse de tonus et absence de réaction ou inconscience et/ou pâleur ou peau bleutée

D’autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec d’autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B ou Hib :

• Episodes ressemblant à un état de choc ou pâleur, baisse du tonus, ne réagit pas.

Déclaration des effets secondaires Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler. Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Vaxelis Les substances actives par dose (0,5 mL) :

Anatoxine diphtérique1                                                         15 Lf (≥ 20 UI)6
Anatoxine tétanique1                                                           5 Lf (≥ 40 UI)6

Antigènes de Bordetella pertussis1

      Anatoxine pertussique (PT)                                               20 microgrammes
      Hémagglutinine filamenteuse (FHA)                                        20 microgrammes
      Pertactine (PRN)                                                         3 microgrammes
      Fimbriae de types 2 et 3 (FIM)                                           5 microgrammes

2, 3

Antigène de surface de l’hépatite B 10 microgrammes 4 Virus poliomyélitique (Inactivés) 5

Type 1 (souche Mahoney) 29 Unités d’antigène D 5

Type 2 (souche MEF-1) 7 Unités d’antigène D 5

Type 3 (souche Saukett) 26 Unités d’antigène D Polyoside d’Haemophilus influenzae de type b

(Phosphate de Polyribosyl Ribitol) 3 microgrammes 2

conjugué à la protéine méningococcique 50 microgrammes 1 Adsorbée sur phosphate d’aluminium (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbée sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,15 mg Al3+) 3 Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN recombinant 4 Produit dans des cellules Vero 5 Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unité d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu’elles sont mesurées par une autre méthode immunochimique appropriée 6 ou une activité équivalente déterminée par une évaluation de l’immunogénicité ou de l’antigénicité.

Le phosphate d’aluminium et le sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe, contenus dans le vaccin, sont des adjuvants. Les adjuvants ont pour rôle d’améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.

Les autres composants sont : Phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.

Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine, de polymyxine B et de l’albumine de sérum bovin.

Qu’est-ce que Vaxelis et contenu de l’emballage extérieur L’aspect normal du vaccin est une suspension blanche à blanchâtre, trouble et homogène, qui peut sédimenter durant la conservation.

Vaxelis se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie.

Boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, sans aiguille attachée, avec 1 ou 2 aiguilles séparées. Conditionnement multiple comprenant 5 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium                                   UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211                       Tel. + 370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com                            dpoc_lithuania@msd.com

България                                      Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД                MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737                         Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com                            dpoc_belux@msd.com

Česká republika                               Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.                    MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000                        Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com                      hungary_msd@msd.com

Danmark                                       Malta
MSD Danmark ApS                               Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000                           Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com                                dpoccyprus@msd.com

Deutschland                                   Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH                        Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500                  Tel: 0800 9999000
medinfo@msd.de                                (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti                                         Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ                        MSD (Norge) AS
Tel.: +372 614 4200                           Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com                          medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα                                        Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.                                  Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300                        Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece@msd.com                           dpoc_austria@msd.com

España                                        Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.           MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00                         Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com                              msdpolska@msd.com

France                                        Portugal
MSD France                                    Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40                   Tel: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska                                      România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.                    Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 66 11 333                        Tel: +40 21 529 29 00
dpoc.croatia@msd.com                          msdromania@msd.com

Ireland                                       Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)    Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited                                       Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700                        msd.slovenia@msd.com

medinfo_ireland@msd.com

Ísland                                                Slovenská republika
Vistor ehf.                                           Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000                                  Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia                                                Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.                                     MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)                     Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com                                    info@msd.fi

Κύπρος                                                Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited                    Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)                      Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com                                    medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

La seringue préremplie doit être agitée doucement pour obtenir une suspension blanchâtre, trouble et homogène.

La suspension doit être inspectée visuellement avant l’administration, pour détecter des particules étrangères et/ou une modification de l’aspect. Eliminer la seringue préremplie si des particules sont présentes ou si l’aspect est modifié.

L’aiguille doit être fixée fermement sur la seringue préremplie, en opérant une rotation d’un quart de tour.

Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire. Les sites d’injection recommandés sont la partie antérolatérale de la cuisse ou la région deltoïdienne du haut du bras s’il y a une masse musculaire adéquate. La partie antérolatérale de la cuisse est le site d’injection préférentiel pour les nourrissons de moins d’un an.