2Composition qualitative et quantitative
Arnica (Arnica montana L.) (teinture de fleur d’)20,00 g
Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V.
Rapport drogue/solvant : 1 : 5.
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des traumatismes bénins : ecchymoses, contusions, foulures et douleurs musculaires localisées.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 30 mois.
Une application 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer en fine couche sur la zone concernée. Faire pénétrer en massant légèrement.
Lors de la première utilisation, percer l’opercule à l’aide du bouchon renversé.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent après 3 à 4 jours d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à l’arnica ou à d’autres plantes de la famille des Astéracées (Composées), ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
En raison de la présence de camphre dans les huiles essentielles de lavande et de romarin (excipients), ce médicament est contre-indiqué :
- Chez les enfants de moins de 30 mois.
- Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur une lésion suintante ou infectée.
Procéder à un lavage des mains après chaque utilisation du gel.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée de fertilité n’est disponible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Des réactions allergiques cutanées de type prurit, érythème, eczéma peuvent survenir. La fréquence est inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5.3Données de sécurité préclinique
La teinture de fleur d'Arnica contenue dans la spécialité ARNICAGEL, gel n'est pas mutagène dans une étude de génotoxicité conduite in vitro (test d'Ames). Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur la reproduction et le développement ne sont disponibles.
6.1Liste des excipients
Eau purifiée, glycérol, éthanol à 96 % V/V, gomme xanthane, huile essentielle de lavande, huile essentielle de romarin.
6.4Précautions particulières de conservation
Conserver le tube soigneusement fermé.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 25 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène blanc.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
laboratoire weleda
9 rue eugene jung
68330 huningue France
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 377 540 5 7 : 1 tube aluminium verni de 25 g.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2025
Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page
ARNICAGEL, gel
Arnica (teinture de fleur d’)
Encadré Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 à 4 jours.
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