2Composition qualitative et quantitative
Carbocistéine2 g
Pour 100 ml.
Excipient(s) à effet notoire : sodium, rouge cochenille A (E124), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.
BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable est indiqué chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère à café (5 ml), 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 une cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.
Durée du traitement doit être brève de 8 à 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle, de propyle et autres sels de parahydroxybenzoates).
Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Mise en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Précaution d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg sodium par 5 ml de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216) et un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet mal formatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
- Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
- Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire).
Mécanisme d’action :
La carbocistéine est un mucolytique. Elle exerce son action sur la phase du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
Effets pharmacodynamiques
Non renseignée
Efficacité et sécurité clinique
Non renseignée
Population pédiatrique
Non renseignée
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intralumial et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, glycérol, carmellose sodique, rouge cochenille A (E124), arôme artificiel framboise, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Utilisation dans la population pédiatrique
Non renseignée.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MELISANA PHARMA
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 346 599 8 0 : 60 ml en flacon (verre).
- 34009 325 212 7 2 : 125 ml en flacon (verre).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.