2Composition qualitative et quantitative
Gluconate de chlorhexidine20 mg
Alcool isopropylique0,70 mL
Pour 1 mL de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut être utilisé chez tous les patients sans restriction d'âge.
Population pédiatrique
Néanmoins, CHLORAPREP, solution pour application cutanée doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Un applicateur contient 1 mL, 1,5 mL, 3 mL, 10,5 mL ou 26 mL de solution alcoolique CHLORAPREP, solution pour application cutanée.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Le choix de l'applicateur dépend de l'intervention invasive à réaliser et de la décision du médecin.
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Applicateurs
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Surface couverte (cm x cm) |
Pour les interventions telles que : |
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1 mL
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8 x 10 |
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1,5 mL (Frepp) |
10 x 13 |
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1,5 mL |
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3 mL |
15 x 15 |
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10.5 mL |
25 x 30 |
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26 mL |
50 x 50 |
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Retirer l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas. Presser délicatement l'applicateur pour casser l'ampoule contenant la solution antiseptique, qui sera libérée sur l'éponge en un flux contrôlé (pour l'applicateur de 26 mL, il faut appuyer sur le levier). Pincer les ailettes une seule fois pour activer l'applicateur et libérer l'antiseptique. Ne pas pincer ou appuyer sur les ailettes plusieurs fois pour essayer d'accélérer la saturation de la mousse. L'ampoule cassée est maintenue en toute sécurité à l'intérieur de l'applicateur. L'éponge doit être pressée délicatement sur la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers-retours délicatement pendant 30 secondes pour préparer le site d'intervention. L'applicateur de 26 mL comprend deux écouvillons. Nettoyer l’ombilic avec les écouvillons fournis si nécessaire. (Humecter les écouvillons en les appuyant contre l’éponge imbibée de l'applicateur). Laisser sécher complètement la zone couverte.
Il est recommandé de laisser CHLORAPREP, solution pour application cutanée sur la peau après l'intervention afin que l'activité anti-microbienne soit continue. Pour l'enlever, l'utilisation du savon et de l'eau, ou de l'alcool est requise.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité connue à CHLORAPREP, solution pour application cutanée ou à l’un de ses composants, en particulier en cas d’antécédents de réactions allergiques potentiellement liées à la chlorhexidine (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.
Retirer tous matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur les zones précédemment exposées à CHLORAPREP, solution pour application cutanée, s’assurer de l’absence d’excès de produit avant l'application du pansement.
Réservé à un usage externe sur une peau saine.
CHLORAPREP, solution pour application cutanée contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare. CHLORAPREP, solution pour application cutanée ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents d’allergie à un composé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).
La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ou des coupures. En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.
Tout contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l’alcool doit être évité.
Il est important de s'assurer que la méthode d'application recommandée soit strictement suivie (voir rubrique 4.2 ci-dessus). Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire : érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur au niveau du site. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer CHLORAPREP, solution pour application cutanée.
Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie.
Les produits contenant de la chlorexhidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques lors de l'anesthésie.
Les symptômes des réactions anaphylactiques pourraient être masqués chez le patient anesthésié. Par exemple, une partie significative de la peau peut être couverte ou le patient est incapable de communiquer les symptômes précoces.
Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés lors de l'anesthésie (par exemple chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorexhidine doit être considérée. Quand une réaction allergique associée à la chlorhexidine pendant l'anesthésie est suspectée, les autres produits contenant de la chlorhexidine et utilisés lors de l'anesthésie (par exemple lignes IV) doivent être enlevés. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.
Population pédiatrique
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcoolique et aqueuse, pour l’antisepsie de la peau avant des gestes invasifs a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Basé sur les rapports de cas disponibles et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez les prématurés, particulièrement chez ceux nés avant 32 semaines de grossesse, et dans les 2 premières semaines de vie.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'alcool contenu dans ChloraPrep ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour tests cutanés (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce produit chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CHLORAPREP, solution pour application cutanée n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Troubles cutanés
Dans de très rares cas (< 1/10 000), des réactions cutanées allergiques ou d'irritation cutanée à la chlorhexidine et l'alcool isopropylique ont été rapportées : érythème, rash (érythémateux, papuleux ou maculopapuleux), prurit et cloques ou ampoules sur le site d'application. Parmi les autres symptômes locaux figurent une sensation de brûlure, une douleur et une inflammation de la peau.
La fréquence est inconnue pour: la dermatite, l’eczéma, l’urticaire, les brûlures chimiques chez les nouveau-nés.
Troubles immunitaires
La fréquence est inconnue pour: l’hypersensibilité incluant le choc anaphylactique (voir les rubriques 4.3 et 4.4).
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont liées aux réactions au site d'application. Il a été noté que ces réactions survenaient le plus souvent sur la zone d'application (c'est-à-dire au niveau du site à préparer) et ne s'étendaient que très rarement. Ces réactions étaient souvent transitoires, ou ont disparu suite à un traitement topique par corticoïdes ou antihistaminiques. Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient de nature bénigne ; elles incluaient des éruptions, un érythème, des vésicules, des douleurs ou un prurit localisés au site d'application. Il est attendu que chez l’enfant la fréquence, la nature et la sévérité des réactions indésirables soient les mêmes que chez l'adulte.
Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés pendant l'anesthésie.
Troubles occulaires:
La fréquence est inconnue pour: irritation des yeux, douleur, hyperhémie, vision altérée, brulure chimique, blessure occulaire.
Description d'effets indésirables sélectionnés :
Il y a eu des notifications spontanées de réactions allergiques généralisées potentiellement associées à des solutions de ChloraPrep et rapportés pendant l'anesthésie. Dans certains cas, le patient peut avoir eu une sensibilité pré-établie à la chlorhexidine (voir section 4,4).
Ce produit peut causer des réactions allergiques sévères. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un choc, un gonflement de la face, un urticaire ou rash. L'utilisation de CHLORAPREP, solution pour application cutanée est contre-indiquée lorsque les patients ont montré des antécédents d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique (voir section 4.3). Si une hypersensibilité ou une réaction allergique apparait, arrêter l'utilisation et rechercher immédiatement une aide médicale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : chlorhexidine en association, code ATC : D08AC52.
Mécanisme d’action
Les antiseptiques de la famille des bisbiguanides détruisent les cellules bactériennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire.
Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est liée à la destruction de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand nombre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.
L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.
Effets pharmacodynamiques
CHLORAPREP, solution pour application cutanée est une solution antiseptique stérile associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l’alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante la densité bactérienne sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des micro-organismes transitoires et résidents sur la couche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches superficielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la multiplication des micro-organismes.
Efficacité et sécurité clinique
Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la povidone iodée.
CHLORAPREP, solution pour application cutanée répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques :
Norme EN 1040 - Activité bactéricide de base (phase 1)
Norme EN 1275 - Activité fongicide de base (phase 1)
Norme EN 13727 - Activité bactéricide (phase 2/étape 1)
Norme EN 13624 - Activité fongicide (phase 2/étape 1)
CHLORAPREP répond à ces critères EN pour l'activité bactéricide et fongicide contre les organismes suivants avec des durées de contact comprises entre 5 et 15 minutes, à l'exception d'Aspergillus brasiliensis. Des tests supplémentaires de CHLORAPREP non diluée contre Aspergillus brasiliensis pour une durée d'exposition allant jusqu'à 60 minutes ont répondu aux critères de la norme EN 13624, comme indiqué ci-dessous :
Tableau : Effets microbicides in vitro
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Souche |
Temps de mise en contact |
Conditions |
Résultat |
Critères EN |
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Pseudomonas aeruginosa |
5 min |
100 %, 75 %, 50 % |
Réduction de > 5,69 log |
EN 1040 |
|
Staphylococcus aureus |
5 min |
100 %, 75 %, 50 % |
Réduction de > 4,67 log |
EN 1040 |
|
Candida albicans |
15 min |
100 %, 75 %, 50 % |
Réduction de > 4,25 log |
EN 1275 |
|
Enterococcus hirae |
5 min |
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l |
Réduction de > 5,71 log |
EN 13727 |
|
Pseudomonas aeruginosa |
5 min |
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l |
Réduction de > 5,55 log |
EN 13727 |
|
Staphylococcus aureus |
5 min |
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l |
Réduction de > 5,78 log |
EN 13727 |
|
Candida albicans |
15 min |
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l |
Réduction de > 4,17 log |
EN 13624 |
|
Aspergillus brasiliensis |
60 min |
100 % |
Réduction de > 4,26 log |
EN 13624 |
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption de l'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine.
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.
5.3Données de sécurité préclinique
Il n'existe aucune donnée préclinique importante pour le prescripteur autre que celles déjà incluses dans le RCP.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon, les produits de blanchiment à hypochlorite et tout autre agent anionique. Les produits de blanchiment à hypochlorite peuvent provoquer l'apparition de taches brunes sur les textiles qui ont déjà été en contact avec des préparations contenant de la chlorhexidine.
6.4Précautions particulières de conservation
Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans l'emballage d'origine ; l'applicateur reste stérile si l'emballage individuel est intact.
Éviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les applicateurs se composent d'une éponge sans latex fixée à une poignée/un réservoir en plastique attachés à un tampon sans latex et à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique stérile. L'applicateur Frepp de 1,5 mL se compose d'une éponge en mousse rectangulaire sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs de 1 mL, 1,5 mL, 3 mL et 10.5 mL se composent d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur de 26 mL se compose d'une éponge en mousse carrée sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à deux ampoules en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film transparent.
Ce produit médical est disponible en volumes de 1 mL, 1,5 mL, 3 mL, 10,5 mL et 26 mL.
Taille des conditionnements :
1 mL : 60 applicateurs
1,5 mL (Frepp) : 20 applicateurs
1,5 mL et 3 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs
10,5 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs
26 mL : 1 applicateur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Produit réservé à un usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Aucune précaution environnementale d'élimination supplémentaire n'est requise.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 269 903 3 6 : 1,5 mL (Frepp) de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 20.
- 34009 269 907 9 4 : 3 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 25.
- 34009 269 911 6 6 : 1,5 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 25.
- 34009 269 912 2 7 : 10,5 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.
- 34009 269 913 9 5 : 26 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.
- 34009 273 449 1 6 : 10,5 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 25.
- 34009 301 716 3 9 : 1,5 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.
- 34009 301 716 4 6 : 3 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.
- 34009 550 624 0 0 : 1 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 60.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.