CEBESINE 0,4 %, collyre en solution

Chlorhydrate d’oxybuprocaïne................................................................................................................................................................0,4 g

Pour 100 mL de collyre en solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Collyre en solution.

Anesthésie locale.

• Tonométrie.
• Examens par verre de contact.
• Extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.
• Tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.

Posologie

Voie ophtalmique.

1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l’examen ou l’intervention.

Mode d’administration

Se Laver soigneusement les mains avant de pratiquer l’instillation.

Eviter le contact de l’embout du récipient avec l’œil ou les paupières.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéoconjonctivale d’une dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l’opération 2 à 4 fois à une minute d’intervalle.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

Reboucher le flacon après chaque utilisation.

Flacon de 10 mL avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, visser à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.

Flacon de 5 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlever la bague de sécurité.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.

Mise en garde

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

Ce collyre ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé, de même qu’il est impératif de respecter les posologies recommandées car :

• Des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,
• En raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d’entrainer de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

Précautions d’emploi

En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à la présence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence de pénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieure de l’œil.

En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgiques les analgésiques généraux.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Une irritation transitoire peut survenir à l’instillation.

Affections oculaires :

Fréquence inconnue : Allergie oculaire, blépharite allergique.

Affections du système immunitaire :

Fréquence inconnue : hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique ANESTHÉSIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE (S : organes sensoriels) - code ATC : S01HA02.

Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours de différentes interventions chirurgicales ou différents examens de l’œil.

N’utilisez jamais CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :

• si vous êtes allergique à l’oxybuprocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez des antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce collyre ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé, de même qu’il est impératif de respecter les posologies recommandées car en raison de la présence d’un anesthésique local (chlorhydrate d’oxybuprocaïne), de graves lésions oculaires en particulier cornéennes peuvent survenir.

Précautions d’emploi

En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à la présence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence de pénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieure de l’œil.

En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgiques les analgésiques généraux.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEBESINE 0,4 %, collyre en solution

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEBESINE 0,4 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament ne pourra être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse ou au cours de l’allaitement (en suspendant momentanément l’allaitement).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

CEBESINE 0,4 %, collyre en solution contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

Posologie

Cette spécialité est réservée à l’usage professionnel.

La dose recommandée est de 1 à 2 gouttes pour une anesthésie cornéo-conjonctivale d’une dizaine de minutes.

Certaines interventions ou examens nécessitent que l’instillation soit répétée 2 à 4 fois à une minute d’intervalle.

Mode et voie d’administration

Voie ophtalmique.

Ne pas avaler, ne pas injecter.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquez l’instillation.

Evitez le contact de l’embout du récipient avec l’œil ou les paupières.

Flacon de 10 mL avec bouchon perforateur : avant la première utilisation, vissez à fond le bouchon sur le flacon afin de le percer avec le picot interne du bouchon.

Flacon de 5 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlevez la bague de sécurité.

Après l’instillation, fermez l’œil quelques secondes.

Puis, appuyez avec un doigt sur le coin de l’œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage des substances actives dans le reste de votre organisme.

L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent.

Rebouchez le flacon après chaque utilisation.

Si vous avez utilisé plus de CEBESINE 0,4 %, collyre en solution que vous n’auriez dû :

Usage professionnel

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions oculaires de la cornée.

Si vous oubliez d’utiliser CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CEBESINE 0,4 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Possibilité d’irritation transitoire.
• Allergie au niveau des yeux, inflammation de la paupière d’origine allergique, réaction d’hypersensibilité (pouvant se manifester par une éruption cutanée, un œdème ou des difficultés respiratoires), réaction allergique générale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon : ne pas conservez au-delà de 15 jours.

Notez en clair la date d’ouverture sur l’emballage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CEBESINE 0,4 %, collyre en solution  

• La substance active est :

Chlorhydrate d’oxybuprocaïne................................................................................................................................................................0,4 g

Pour 100 mL de collyre en solution

• Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CEBESINE 0,4 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Flacon de 10 ml ou flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER

50 AVENUE JEAN MONNET

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).