1Dénomination du médicament
FLUORESCEINE FAURE 0,5 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
2Composition qualitative et quantitative
Fluorescéine sodique2,00 mg
Pour un récipient unidose.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Mise en évidence et surveillance des ulcérations cornéennes et conjonctivales,
- Prise de la tension oculaire au tonomètre à aplanation,
- Recherche d'un phénomène de SEIDEL après intervention portant sur le segment antérieur du globe oculaire,
- Etude du sac et du film lacrymal,
- Adaptation et surveillance des lentilles de contact (exceptées les lentilles souples hydrophiles).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 gouttes dans le cul de sac conjonctival inférieur avant l’examen.
Mode d’administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter.
Ne pas utiliser ce collyre avec des lentilles souples hydrophiles.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unidose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Par analogie avec la voie injectable, il convient de prendre en compte les données suivantes :
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la fluorescéine sodique est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la fluorescéine sodique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La fluorescéine est excrétée dans le lait. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant les deux jours qui suivent l'examen.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8Effets indésirables
Risque de réaction de sensibilisation à la fluorescéine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT POUR DIAGNOSTIC MARQUEUR COLORE, code ATC : S01JA01.
La fluorescéine est un colorant qui ne colore ni le mucus ni les cellules.
Instillée sur l'œil, la fluorescéine diffuse dans les larmes leur conférant une fluorescence (la fluorescéine sodique exposée à une lumière bleue (465-490 mn) exhibe une fluorescence jaune-vert (520-530 mn).
Cette fluorescence permet la mise en évidence des défauts cornéens à l'examen biomicroscopique.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
En cas de défaut de la surface épithéliale cornéenne, la fluorescéine diffuse dans les espaces intercellulaires.
Cette diffusion peut atteindre le stroma voire la chambre antérieure.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.4Précautions particulières de conservation
Après ouverture :
Jeter le récipient unidose après utilisation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 mL en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SERB SA
480, AVENUE LOUISE
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 376 269-6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.(commercialisé)
- 326 990-3 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.(non commercialisé)
- 325 753-8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.(non commercialisé)
- 325 754-4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100. (commercialisé)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation: 28 juin 1982
Date de dernier renouvellement: 30 septembre 2010
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.