1Dénomination du médicament
DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée
2Composition qualitative et quantitative
Salol1.00 g
Baume du Pérou0,50 g
Alpha bisabolol naturel0,20 g
pour 100 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des lésions d'irritations des lèvres.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer plusieurs fois par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dermatoses infectées.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interaction cliniquement significative.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Possibilité d'eczéma de contact (baume du Pérou...).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENTS ET PROTECTEURS
D02AX AUTRES EMOLLIENTS ET PROTECTEURS
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Vaseline, paraffine solide (de type 50/52), paraffine solide (de type SRA), éthanol à 96%, huile essentielle de géranium E 7072, huile essentielle de géranium E 7073.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 3,5 g comportant un tube extérieur en polystyrène cristal vert, un tube intérieur en polystyrène blanc, un piston en polyéthylène haute densité blanc et un bouchon en polypropylène blanc.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Utilisation dans la population pédiatrique
Non renseignée
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MELISANA PHARMA
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.