2Composition qualitative et quantitative
Oxyde de zinc3,00 g
Dioxyde de titane2,00 g
Baume du Pérou0,20 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire : graisse de laine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des brûlures superficielles de faible étendue.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Appliquer la pommade en couche mince.
Recouvrir éventuellement d’une compresse de gaze stérile.
Renouveler 1 à 2 fois par jour.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Lésions suintantes et des plis
- Lésions surinfectées
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le caractère occlusif de l’excipient est susceptible de favoriser la surinfection.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Possibilité d’eczéma de contact (baume du Pérou, graisse de laine ou lanoline).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
L’application de trop fortes doses risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Protecteur cutané (D. Dermatologie), code ATC : D02AB
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cire d’abeille jaune, graisse de laine, vaseline, paraffine liquide légère, huile d’olive.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tubes en aluminium de 50 g, recouvert intérieurement d’un vernis or époxyphénolique.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DEBREGEAS ET ASSOCIES PHARMA
D&A PHARMA
18 RUE SAINT-MATTHIEU
78550 HOUDAN
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 341 096 8 3 : 50 g en tube (aluminium verni)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.