2Composition qualitative et quantitative
Biclotymol750 mg
Pour 30 g.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local symptomatique des affections aiguës de l'oropharynx.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A l'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 30 mois : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.
Le traitement sera limité à 5 jours.
Mode d’administration
Voie orale. Usage oropharyngé.
Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalement pendant la pulvérisation.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale et de la gorge avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
- En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
- L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
- Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Hexaspray, collutoire en flacon pressurisé, n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Hexaspray collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MEdDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Très rare :
Œdème des lèvres.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare :
Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament d’action locale à visée antibactérienne.
Code ATC : R02AA19.
Mécanisme d'action
Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Alcool benzylique, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate d’ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, azote.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
8, 10, 15, 20 ou 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Agiter le flacon avant utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 34009 333 923-6: 8 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
- CIP 34009 333 898-1: 10 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
- CIP 34009 333 899-8: 15 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
- CIP 34009 333 900-6: 20 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
- CIP 34009 327 797 2: 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 17 Janvier 1985
Date de dernier renouvellement : 17 Janvier 2010
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.