2Composition qualitative et quantitative
Polyester sulfurique de pentosane0,500 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions) chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie cutanée. Application locale.
Appliquer 2 à 4 fois par jour sur la région à traiter en massant très légèrement pour faciliter la pénétration.
4.3Contre-indications
- Antécédents d'allergie ou de thrombocytopénies aux héparines ou aux héparinoïdes.
- Hypersensibilité aux autres constituants (parahydroxybenzoate de méthyle et propylène glycol).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe exclusivement. Ne pas avaler.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Arrêter le traitement en cas de manifestations allergiques.
Ne pas appliquer au voisinage immédiat des yeux, sur les muqueuses, les plaies, les brûlures, les lésions infectées ou sur les dermatoses suintantes.
Bien se laver les mains après chaque utilisation (afin d'éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Grossesse et allaitement
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri et post natal.
Chez la femme enceinte ou qui allaite, l'innocuité d'Hémoclar 0,5 pour cent, crème n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés et les données post-commercialisation sont insuffisantes.
Par conséquent l'utilisation d'Hémoclar 0,5 pour cent, crème n'est pas recommandée au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques localisées au point d'application.
En raison de la présence de propylèneglycol, ce médicament peut provoquer une irritation cutanée.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables, notamment l'irritation cutanée.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT LOCAL POUR LES DOULEURS MUSCULAIRES ET ARTICULAIRES.
(M : système locomoteur)
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cire émulsionnante non ionique au cétostéaromacrogol, huile de maïs polyglycolysée, glycérol, propylèneglycol (E1520), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide lévulinique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g en aluminium avec vernis intérieur époxyphénolique.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 304 793-0 ou 34009 304 793 0 8: 30 g en tube (aluminium verni).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.