2Composition qualitative et quantitative
Trimébutine0,07440 g
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : un sachet contient 15 mg d’aspartame, 0,16 mg de jaune orangé S et 3,696 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte : la posologie est de 1 sachet 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 sachets, 3 fois par jour.
Chez l’enfant au-dessus de 5 ans : la posologie usuelle est de 1 sachet 2 fois par jour.
Cette forme ne convient pas à l'enfant de moins de 5 ans. Chez l’enfant de moins de 5 ans, il est recommandé d’utiliser DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon de 125 mL, dont la dose sera mesurée à l’aide de la seringue graduée fournie.
Mode d’administration
Le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d'eau.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence d’aspartame, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Enfant de moins de 2 ans.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Excipients
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il doit être pris de manière prolongée.
Ce médicament contient de l’aspartame qui constitue une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - Code ATC : A03AA05
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s’exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d’agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l’inhibant lors de stimulation préalable (chez l’animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 μM) et inhibe la libération d’un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l’animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
Élimination
L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées jusqu’à 6 mois par voie orale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence d’effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas été réalisées.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Aspartame (E 951), arôme naturel orange poudre *, gomme xanthane, jaune orangé S (E 110), polysorbate 80, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, saccharose.
* Composition de l’arôme orange : huile essentielle d’orange ; gomme arabique.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
16, 20 ou 30 sachets (papier – aluminium – polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 335 286 3 8 : 16 sachets (papier – aluminium – polyéthylène)
- 34009 319 014 2 6 : 20 sachets (papier – aluminium – polyéthylène)
- 34009 335 956 9 2 : 30 sachets (papier – aluminium – polyéthylène)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.