1Dénomination du médicament
SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose
2Composition qualitative et quantitative
Plantain lancéolé (extrait mou de feuille)8 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 mL.
Excipients à effet notoire : acide borique, borax et parahydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas d'irritation ou de gêne oculaire due à des causes diverses (atmosphère enfumée, effort visuel soutenu, bains de mer ou de piscine, etc.).
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose est indiqué chez les adultes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Instiller une ou deux gouttes de collyre dans chaque œil, 2 à 4 fois par jour.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de SENSIVISION AU PLANTAIN, collyre en récipient unidose chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
1. Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation du collyre.
2. Eviter tout contact de l’embout du récipient unidose avec les doigts ou l’œil.
3. Tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas en regardant en haut.
4. Déposer une goutte de collyre dans l’espace formé.
5. Fermer l’œil quelques secondes.
6. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
7. Appuyer avec un doigt sur le coin de l’œil situé du côté du nez pendant 2 minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif (plantain lancéolé) dans le reste de l’organisme.
8. Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.
Durée de traitement
Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 2 jours sans avis médical.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser :
- lorsque l’irritation s’accompagne de pus (paupières collées le matin au réveil),
- en cas de douleur vive, de choc direct, de blessure. Dans ces cas-là, consultez un médecin.
Le port de lentilles de contact est déconseillé lors de l'utilisation du collyre. Attendre 30 minutes avant de remettre la lentille sur l'œil.
Récipient unidose à usage unique : NE PAS REUTILISER.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données de tératogenèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de celui-ci est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité ou d’irritation locale à type de sensation de brûlure, de picotement ou de larmoiement, peuvent survenir après l’instillation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues de l’étude de tolérance oculaire conduite chez le lapin (administrations répétées pendant 5 jours de 4 instillations quotidiennes chez 12 lapins) ont montré une bonne tolérance.
Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’ont été réalisées.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide borique, borax, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas conserver après ouverture du récipient.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 mL en récipient unidose (polyéthylène basse densité).
Boîte de 5, 10, 15 ou 20 récipients unidose présentés sous forme de barrettes. Chaque barrette est suremballée en sachet (Polyester/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 34009 345 869 1 0 : 5 récipients unidose (PE).
- CIP 34009 345 871 6 0 : 10 récipients unidose (PE).
- CIP 34009 345 872 2 1 : 15 récipients unidose (PE).
- CIP 34009 345 873 9 9 : 20 récipients unidose (PE).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.