1Dénomination du médicament
STODALINE SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol et au maltitol liquide
2Composition qualitative et quantitative
Antimonium tartaricum 6CH2 g
Bryonia 3CH2 g
Coccus cacti 4CH2 g
Drosera 3CH2 g
Ipeca 3CH.................................................................................................................................. 2 g
Rumex crispus 6CH.................................................................................................................... 2 g
Spongia tosta 4CH..................................................................................................................... 2 g
Sticta pulmonaria 3CH2 g
Pour 100 g de sirop.
Excipients à effet notoire : maltitol liquide, sorbitol (E420), benzoate de sodium (E211), propylène glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de la toux.
4.2Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de deux ans.Posologie Chez l’enfant entre 24 et 35 mois (environ 12 à 15 kg) : 1 dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur 1 fois par jour
Chez l’enfant entre 3 et 11 ans (environ 15 à 40 kg) : 1 dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur 2 fois par jour
Chez l’adolescent entre 12 et 18 ans : 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur 2 à 3 fois par jour
Chez l’adulte : 1 dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour
Durée de traitement
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine. Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à une consultation médicale.
Mode d’administration
Voie orale
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient 0,6 g, 1,2 g ou 3,7 g de sorbitol pour une dose de 2,5 ml, 5 ml ou 15 ml respectivement, équivalent à 246 mg/ml. Le sorbitol est une source de fructose. En raison de la présence de sorbitol et de maltitol liquide, s votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Par ailleurs, le sorbitol et le maltitol liquide peuvent provoquer un effet laxatif léger et/ou une gêne gastro-intestinale.
- Valeur calorique : 2,3 kcal/g de maltitol liquide et de 2,6 kcal/g de sorbitol.
- Ce médicament contient du benzoate de sodium équivalent à 5,2 mg d’acide benzoïque et 1 mg de sodium pour une dose de 2,5 ml, 10,4 mg d’acide benzoïque et 2 mg de sodium pour une dose de 5 ml et 31,3 mg d’acide benzoïque et 6 mg de sodium pour une dose de 15 ml de sirop. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
- Ce médicament contient 3,7 mg, 7,5 mg ou 22,5 mg de propylène glycol pour une dose de 2,5 ml, 5 ml ou 15 ml respectivement, équivalent à 1,5 mg/ml.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Maltitol liquide, sorbitol (E420), benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), arôme mûre*, arôme vanille*, eau purifiée.
*contient du propylène glycol (E1520).
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml de sirop en flacon (verre de type III) avec ou sans verseur anti-gouttes.
Boite de 1 flacon de 200 ml + 1 godet doseur (polypropylène de 15 ml, gradué à 2,5 ml, 5 ml et 15 ml).
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 09 janvier 2015
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.