NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer

Nicotine................................................................................................................................................................2,00 mg

Sous forme de résinate de nicotine.

Pour un comprimé à sucer.

Excipients à effets notoires : Polysorbate 80 (0,10 mg par comprimé à sucer), sulfites (0,000096 mg par comprimé à sucer)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé à sucer.

Comprimé ovale, blanc à presque blanc avec un « n » imprimé d’un côté et de l’autre un « 2 ».

Le comprimé mesure environ 14 x 9 x 7 mm.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique et les envies irrésistibles de fumer chez les fumeurs de 18 ans et plus. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit de préférence être utilisé en association avec un programme d’accompagnement.

Posologie

Le choix du dosage du comprimé à sucer dépend des habitudes de tabagisme du fumeur.

Adultes

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué pour les fumeurs faiblement dépendants à la nicotine, c’est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil ou fumant 20 cigarettes ou moins par jour.

Les comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés au-delà 9 mois. Si les patients ressentent encore le besoin de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Un service de conseils et d’accompagnement améliorera les chances de succès.

Arrêt complet du tabac

Les patients doivent arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.

Utiliser les comprimés à sucer chaque fois que l’envie irrésistible de fumer apparaît.

Un nombre suffisant de comprimés à sucer doit être utilisé chaque jour et la plupart des fumeurs doivent utiliser entre 8 et 12 comprimés à sucer, sans jamais dépasser 15 comprimés à sucer.

La durée du traitement est individuelle, mais jusqu’à six semaines de traitement sont nécessaires pour rompre avec les habitudes de fumer. Les doses de nicotine doivent ensuite être réduites graduellement, en diminuant le nombre total de comprimés à sucer utilisés par jour. Le traitement devra être arrêté lorsque l’utilisation de comprimés à sucer est réduite à 1 ou 2 comprimés.

Sucer un comprimé à sucer chaque fois que l’envie irrésistible de fumer apparaît afin de maintenir une abstinence complète du tabac.

Garder des comprimés à sucer en réserve en cas d’envie soudaine et irrésistible de fumer.

Réduction progressive avant arrêt complet du tabac

Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer brusquement.

Alterner les comprimés à sucer et les cigarettes afin de réduire les envies de fumer, de prolonger les moments sans cigarette et avec l’intention de réduire la consommation de cigarettes autant que possible.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins des patients. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.

Si une réduction de la consommation quotidienne de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement.

Lorsque le nombre de cigarettes a été suffisamment réduit et que le patient se sent capable d’arrêter définitivement, la posologie à suivre pour un arrêt complet du tabac est décrite ci-dessus.

Si au-delà de 6 mois après le début de traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseils auprès d’un professionnel de santé.

Population pédiatrique

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé chez les adolescents (de 12 à 17 ans inclus) uniquement sur conseil d’un professionnel de santé. NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être utilisé chez les adolescents de moins de 12 ans.

La sécurité et l’efficacité de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.

Mode d’administration

Voie buccale.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 16 à 19 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

• Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Enfants de moins de 12 ans.
• Non-fumeurs

Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

• Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En cas d’échec, NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut-être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d’emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
• Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
• Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.
• Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
• Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
• Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisés avec précaution.
• Convulsions : utiliser avec précaution chez les sujets sous traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine (voir rubrique 4.8).

Les comprimés à sucer peuvent représenter un risque d'étouffement et doivent être utilisés avec prudence chez les personnes ayant des problèmes d'aspiration et de déglutition.

Population pédiatrique

Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à sucer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient également une faible quantité de sulfites, provenant de l’arôme, qui peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient du polysorbate qui peut provoquer des réactions allergiques.

Effets liés à l’arrêt du tabac

Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut s’agir d’effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété  ; problèmes de concentration ; et agitation ou impatience. Il peut également s’agir d’effets physiques tels qu’une baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine prise par d’autres moyens.

Effets indésirables

Ces effets indésirables apparaissent au début du traitement et sont principalement dose-dépendants.

Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s’y adaptent à l’usage.

Des réactions allergiques (dont des symptômes d’anaphylaxie) surviennent rarement au cours du traitement avec NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.

Les effets indésirables associés aux formulations nicotiniques orales identifiés durant les essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés ci-après. La catégorie de fréquence a été estimée d’après les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité : très fréquent (³1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

* Des cas de convulsions ont été rapportés chez des sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Noyau du comprimé à sucer

Mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Tutti Frutti (contenant des traces de sulphites) *, gomme arabique (E414), carbonate de sodium anhydre (E500)(i), sucralose (E955), acésufame potassique (E950), stéarate de magnésium (E470b).

Enrobage

Hypromellose (E464), arôme Tutti-Frutti*, dioxyde de titane (E171), sucralose (E955), acésulfame potassique (E950), polysorbate 80 (E433), Sepifilm gloss**.

Arôme Tutti Frutti* : huile essentielle d'orange, butyrate d'éthyle, terpène huile essentielle d'orange, butyrate de butyle et de méthyle, citral butyrate d'amyle.

Sepifilm gloss** : hypromellose, cellulose microcristalline (E460), pigments nacrés à base de mica (silicate alumino-potassique (E555) et dioxide de titane (E171)).

Ce médicament est utilisé afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique et de réduire les envies irrésistibles de nicotine que l’on ressent lorsqu’on arrête de fumer ou lorsqu’on réduit le nombre de cigarettes afin d’arrêter de fumer. Ce traitement est réservé à l’adulte fumeur de 18 ans et plus.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué pour les fumeurs faiblement dépendants à la nicotine, c’est-à-dire ceux fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil ou fumant 20 cigarettes ou moins par jour.

Ce médicament peut vous aider à arrêter de fumer immédiatement ou à réduire votre consommation de cigarettes avant un arrêt complet du tabac. Vous devriez arrêter de fumer immédiatement si vous vous en sentez capable. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, vous pouvez optez pour une stratégie de réduction du nombre de cigarette fumées comme une étape vers l’arrêt définitif. Voir rubrique 3 « Comment prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer » pour plus d’informations.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage tels qu’irritabilité, colère ou humeur dépressive, anxiété, agitation, difficultés de concentration, augmentation de l’appétit ou prise de poids, besoins impérieux de fumer (envies irrésistibles), insomnie ou troubles du sommeil. La nicotine contenue dans NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer.

Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.

Ne prenez jamais NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer :

• si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez moins de 12 ans.
• Si vous n’avez jamais fumé.

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

• des antécédents récents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,
• une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,
• un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque (arythmie),
• une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,
• des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,
• une insuffisance hépatique sévère ou modérée,
• une insuffisance rénale sévère,
• un diabète,
• une hyperthyroïdie,
• une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
• un ulcère de l'estomac ou du duodenum,
• une œsophagite,
• des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.

Les comprimés à sucer peuvent représenter un risque d'étouffement. Utilisez-les avec prudence si vous avez du mal à avaler des solides ou des liquides ou si vous toussez fréquemment pendant ou après avoir avalé.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Enfants

La dose recommandée pour les adultes peut entraîner une intoxication sévère voire mortelle chez les enfants. C’est pourquoi il est indispensable de garder en permanence NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer hors de la vue et de la portée des enfants.

Autres médicaments et NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui contiennent :

• de la théophylline pour traiter l'asthme,
• de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,
• de la clozapine pour traiter la schizophrénie,
• du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer avec des aliments et boissons

S’abstenir de manger ou de boire lors de la prise des comprimés à sucer.

Grossesse et allaitement

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, les comprimés à sucer doivent être pris juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté avant la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient également une faible quantité de sulfites, provenant de l’arôme, qui peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer contient du polysorbate qui peut provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les instructions concernant la prise de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer dépendent de  :

• si vous arrêter immédiatement de fumer
• si vous arrêter progressivement de fumer

Adultes (de 18 ans et plus)

Arrêt immédiat du tabac

L’objectif est d’arrêter immédiatement de fumer et de prendre un comprimé à sucer à chaque envie irrésistible de fumer.

• Commencez par prendre 8 à 12 comprimés à sucer par jour. A chaque besoin impérieux de fumer, placez un comprimé à sucer dans la bouche jusqu’à dissolution.
• Continuez ainsi jusqu’à 6 semaines, puis diminuez progressivement le nombre de comprimés à sucer par jour.
• Lorsque vous ne prenez plus qu’1 à 2 comprimés à sucer par jour, vous pouvez arrêter le traitement. A l’arrêt complet du tabac, vous pouvez ressentir des envies soudaines de fumer de nouveau. Dans ce cas, utilisez un comprimé à sucer.

Arrêt progressif du tabac

L’objectif est d’arrêter progressivement de fumer en commençant par remplacer certaines cigarettes par un comprimé à sucer. Puis arrêtez complètement les cigarettes tout en continuant de prendre les comprimés à sucer. Enfin, cessez de prendre les comprimés.

Dès que l'envie de fumer apparaît, prendre un comprimé à sucer à la place d’une cigarette afin de réduire les envies irrésistibles de fumer. Réduisez au maximum le nombre de cigarettes fumées par jour. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Dès que vous vous en sentez capable, arrêtez complètement les cigarettes. Suivez alors les instructions ci-dessus pour l’arrêt immédiat du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Ne pas dépasser la dose recommandée. Suivez les instructions attentivement et n’utilisez pas plus de 15 comprimés à sucer par jour (24 heures).

Si vous ressentez le besoin d’utiliser ce médicament au-delà de 9 mois de traitement, demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Adolescents de 12 à 17 ans

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ne doit être utilisé que sur conseil d’un professionnel de santé.

Enfants de moins de 12 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Instructions d’utilisation

Pour le tube plastique :

Pour la boite en carton :

Pour ouvrir :

1- Appuyer doucement sur la languette sur laquelle il est écrit « appuyer ici »

2- En même temps, tirer le haut de la boite avec force

Pour fermer : pousser sur le haut de la boite.

[Note : la notice de la boîte en carton ne sera imprimée qu'avec les instructions relatives à l'ouverture de la boîte en carton. La notice des tubes plastique ne sera imprimée qu'avec les instructions relatives à l'ouverture des tubes plastique.]

Voie buccale.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre et libérer la nicotine qui sera absorbée par la muqueuse buccale.

Il doit régulièrement être placé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète. La dissolution complète prend généralement moins de 20 minutes. Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé. Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

Si vous êtes tenté(e) de recommencer à fumer

Si vous:

• craignez de recommencer à fumer,
• trouvez difficile d’arrêter d’utiliser complètement les comprimés à sucer, parlez-en à un professionnel de santé.

Si vous recommencez à fumer, il pourra vous conseiller afin d’obtenir de meilleurs résultats lors des prochaines utilisations de traitements de substitution nicotinique (TSN).

Si vous avez pris plus de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.

Si un enfant utilise NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ou si vous avez utilisé plus de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

• irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,
• anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,
• insomnies ou troubles du sommeil,
• augmentation de l'appétit ou prise de poids,
• humeur dépressive,
• besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),
• fréquence cardiaque réduite,
• saignement des gencives, ou ulcères de la bouche
• étourdissements ou sensations d'ébriété,
• toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.
• constipation

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer et contactez un médecin immédiatement, ces symptômes pouvant être le signe de réactions allergiques graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• urticaire (affection cutanée caractérisée par des démangeaisons ou des taches rouges)
• gonflements du visage, de la langue ou de la gorge,
• difficulté à respirer,
• difficultés à avaler.

La plupart des effets indésirables ont été rapportés en début de traitement. Durant les premières semaines de traitement, une irritation de la bouche et de la gorge sont souvent ressenties, cependant la plupart des utilisateurs s’y habituent au fur et à mesure des utilisations.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10

• toux
• maux de tête
• hoquets
• nausées (envies de vomir),
• irritation de la gorge, de la bouche ou de la langue

Fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 10

• effets localisés tels que sensation de brûlure, inflammation de la bouche, altération du goût
• froid, chaleur, sensation de picotement de la peau
• sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive
• dyspepsie (indigestion)
• douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen)
• vomissements, flatulence ou diarrhée
• brûlure d’estomac
• sensation de fatigue
• hypersensibilité (allergie)

Peu fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 100

• effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements
• respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge
• bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,
• effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changement du son de votre voix, douleur dans la bouche et la gorge, éructation
• sensation de vos battements de cœur (palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle
• rythme cardiaque rapide et irrégulier, pouvant être traité avec un médicament approprié
• éruptions et/ou démangeaisons
• rêves anormaux
• gêne et douleur thoraciques
• faiblesse, sensation de malaise

Rare : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 1000

• difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche
• haut-le-cœur

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• vision floue, larmoiement accru
• sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres
• rougeur cutanée
• convulsions

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les tubes : Conservez les comprimés à sucer dans le tube d’origine afin de les protéger de l’humidité.

Pour les boites en carton : Conservez les comprimés à sucer dans l’emballage d’origine afin de les protéger de l’humidité. A utiliser dans les 3 mois après avoir retiré le suremballage.

Ne réutilisez pas le tube pour un autre usage, en raison de la présence de résidus de comprimés pouvant se déposer à l’intérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer  

• La substance active est :

nicotine................................................................................................................................................................2 mg

sous forme de résinate de nicotine

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé à sucer : mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Tutti Frutti (contient des traces de sulfites)*, gomme arabique (E414), carbonate de sodium anhydre (E500)(i), sucralose (E955), acésufame potassique (E950), stéarate de magnésium (E470b).

Enrobage : hypromellose (E464), arôme Tutti-Frutti*, dioxyde de titane (E171), sucralose (E955),, acésulfame potassique (E950), polysorbate 80 (E433), Sepifilm gloss**.

Arôme Tutti Frutti* : huile essentielle d'orange, butyrate d'éthyle, terpène huile essentielle d'orange, butyrate de butyle et de méthyle, citral butyrate d'amyle.

Sepifilm gloss** : hypromellose, cellulose microcristalline (E460), pigments nacrés à base de mica (E555 et E171).

Qu’est-ce que NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé ovale, blanc à presque blanc avec un « n » imprimé d’un côté et de l’autre un « 2 ». La taille d’un comprimé à sucer est d’environ 14 x 9 x 7 mm.

Présentations :

Chaque tube plastique contient 20 comprimés. Les présentations peuvent contenir 1, 4 ou 8 tubes.

Chaque boite en carton contient 40 comprimés. Les présentations peuvent contenir 1, 2 ou 4 boites en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

MCNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

25109 HELSINGBORG

SUEDE

OU

MCNEIL PRODUCTS LIMITED

C/O JOHNSON & JOHNSON CONSUMER SERVICES EAME LTD

FOUNDATION PARK ROXBOROUGH WAY

SL6 3UG MAIDENHEAD, BERKSHIRE

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

• Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
• Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,
• Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,
• Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

• Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

• Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
  • Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
  • Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
  • Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
  Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
  • boire un grand verre d’eau,
  • mâcher un chewing-gum,
  • compter jusqu’à 100,
  • faire quelques respirations profondes,
  • sortir de la pièce,
  • changer d’activité...
• Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, etc.), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).
• Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle, etc.).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

• besoin impérieux de fumer,
• irritabilité, troubles du sommeil,
• agitation ou impatience,
• difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

• Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

• Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

• La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

• A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

• A cause d’une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.

• A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.