ANSM - Mis à jour le : 02/05/2019
1Dénomination du médicament
HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon
2Composition qualitative et quantitative
Paraffine liquide............................................................................................................... 100,00 ml
Pour 100 ml de solution buvable.
3Forme pharmaceutique
Solution buvable.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte : 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.
Population pédiatrique
Chez l’enfant de plus de 6 ans : 10 à 15 ml, soit 1 à 3 cuillères à café par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
La prise se fera de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s’aliter dans les 2 heures suivant celle-ci (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d’action 6-8 heures).
4.3Contre-indications
· Hypersensibilité à l’huile de paraffine
· Colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif du médicament
· Syndrôme douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…)
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L’utilisation prolongée d’un laxatif est déconseillée.
· Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
o enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;
o conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
· Chez l’enfant, l’administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploi
· L’utilisation prolongée de l’huile de paraffine est susceptible de réduire l’absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)
· L’administration d’huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées,ayant des difficultés de déglutition ou souffrant de reflux gastro-œsophagiens doit être prudente en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.
Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système Organe |
Fréquence : Effets indésirables |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée : Suintement anal, irritation périanale |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Fréquence indéterminée : Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, l’utilisation à fortes doses de paraffine liquide expose à un risque de :
· une stéatorrhée,
· un suintement anal,
· et une irritation périanale.
En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer les doses) et appliquer un traitement symptomatique local.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF LUBRIFIANT, code ATC : A06AA01.
L’huile de paraffine (ou de vaseline) est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.
L’huile de paraffine n’étant pas métabolisée, son apport calorique est nul.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Sans objet.
6.2Incompatibilités
Sans objet.
6.3Durée de conservation
3 ans.
6.4Précautions particulières de conservation
Ne pas chauffer.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml ou 500 ml en flacon (PE).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
· 34009 333 896 9 : 250 ml en flacon (PE)
· 34009 332 449 9 : 500 ml en flacon (PE)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11Dosimétrie
Sans objet.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.