2Composition qualitative et quantitative
Sélénium0,96 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire : hydrosulfite de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’affections musculaires et cutanées.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte.
1 ampoule par jour.
Mode d’administration
Il est conseillé d’absorber le contenu des ampoules dilué dans un verre d’eau, en dehors des repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Aux doses préconisées, il n’a pas été rapporté d’effets indésirables à ce jour.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant un surdosage chronique risque d’entraîner une chute de cheveux, irritabilité, fragilisation des ongles et fatigue.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers).
Elément minéral trace.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Amylose, carraghénates, glycérol, gomme xanthane, hydrosulfite de sodium, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 2 mL.
Boîte de 10 ou de 30 ampoules.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 304 630 4 8 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 10 ampoules.
- 34009 366 673 9 6 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 30 ampoules.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.