1Dénomination du médicament
Signaler une erreur2Composition qualitative et quantitative
Aubépine (Crataegus spp.) (sommité fleurie d')0,45 g
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (partie aérienne de)0,45 g
Mélisse (Melissa officinalis L.) (feuille de)0,45 g
Pour un sachet de 1,5 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Plantes pour tisane en sachet.
4.1Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
1 à 4 tasses par jour, de préférence après les repas.
Utiliser 1 sachet par tasse d’eau bouillante, en infusion.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir et laisser infuser 15 minutes puis retirer le sachet. La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s’aggravent lors de l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement
Fertilité
Aucune donnée de fertilité n’est disponible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
4.8Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5.3Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité conduites in vitro avec la spécialité SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet concluent à l’absence d’effet mutagène dans le test d’Ames.
Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et le développement ne sont disponibles.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui en carton contenant 24 sachets en papier non thermocollant de 1,5 g de mélange de plantes. Chaque sachet est enveloppé dans un sachet en cellophane.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 362 797 5 9 : étui de 24 sachets (papier / cellophane)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page
SANTAMED N9, plantes pour tisane en sachet
Aubépine (sommité fleurie d’), passiflore (partie aérienne de), mélisse (feuille de).
Encadré Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
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