MADECASSOL 1 POUR CENT, crème

Hydrocotyle^* (extrait sec reconstitué titré à 40 % d'asiaticoside et 60 % d'acides madécassique et asiatique)................................................................................................................................................................1,000 g

Pour 100 g de crème.

^*Centella asiatica

Excipients à effet notoire : dérivés terpéniques, propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Crème.

Traitement local d'appoint des ulcérations cutanées.

Posologie

Appliquer en moyenne 1 à 2 fois par jour.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Lésions surinfectées,
• Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).

• Forme non adaptée à l'usage ophtalmique.
• Eviter l'utilisation de ce médicament sur des lésions qui ont tendance à macérer.

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :

• Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
• Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.

Possibilité de réactions cutanées de sensibilisation.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :

• Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
• Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Palmitostéarate d'éthylèneglycol (mono et diesters), propylène glycol, paraffine liquide, huile essentielle de lavande, huile essentielle de géranium, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique - PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie)

Traitement local d’appoint des ulcérations cutanées.

N’utilisez jamais MADECASSOL 1 POUR CENT, crème :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• Si vous êtes atteint de lésions surinfectées,
• Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MADECASSOL 1 POUR CENT, crème.

Cette forme n’est pas adaptée à l’usage ophtalmique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.

Respectez les conseils d’utilisation :

• Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique 3.),
• Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
• Respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Eviter l’utilisation de ce médicament sur des lésions qui ont tendance à macérer.

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MADECASSOL 1 POUR CENT, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MADECASSOL 1 POUR CENT, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MADECASSOL 1 POUR CENT crème contient des dérivés terpéniques (voir rubrique 4) et du propylène glycol.

Ce médicament contient 300 mg de propylène glycol pour 1 g de crème.

Application selon les besoins, en général 1 à 2 fois par jour.

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de MADECASSOL 1 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MADECASSOL 1 POUR CENT, crème :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MADECASSOL 1 POUR CENT, crème :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• risque d’allergie

En raison de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

• risque de convulsions chez l’enfant et chez le nourrisson,
• possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MADECASSOL 1 POUR CENT, crème  

• La substance active est :

Hydrocotyle* (extrait sec reconstitué titré à 40 % d’asiaticoside et 60 % d’acides madécassique et asiatique) 1,0 g

Pour 100 g de crème

*Centella asiatica

• Les autres composants sont : palmitostéarate d’éthylèneglycol (mono et diesters), propylène glycol, paraffine liquide, huile essentielle de lavande, huile essentielle de géranium, eau purifiée.

Qu’est-ce que MADECASSOL 1 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g, 25 g ou 40 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  

DELPHARM BRETIGNY

Usine du Petit Paris

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).