1Dénomination du médicament
RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose
2Composition qualitative et quantitative
Hydrotalcite1, 000 g
Pour un sachet-dose de 10 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans les brûlures d’estomac et remontées acides.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 15 ans.
1 sachet-dose par prise, au moment des brûlures d’estomac ou des remontées acides à renouveler si nécessaire après 2 heures (en fonction de la gêne), sans dépasser 4 sachets-dose par jour.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à l’hydrotalcite ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance rénale sévère en raison de la présence de magnésium.
Hypophosphatémie.
Myasthénie.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
- perte de poids,
- difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
- troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,
- insuffisance rénale.
Précautions d'emploi :
- L'hydrotalcite est un sel d'aluminium et de magnésium, aussi chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques tenir compte de la teneur en aluminium, 90 mg par gramme d’hydrotalcite (risque d’encéphalopathie).
- En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravations des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
- L’utilisation de fortes doses ou en traitement prolongé est à éviter chez les patients en insuffisance rénale (particulièrement chez les patients hémodialysés), les patients souffrant d’Alzheimer ou d’autres formes de démence, et les patients souffrant d’hypophosphatémie ou suivant un régime alimentaire pauvre en phosphate.
- L’hydrotalcite ne doit pas être pris simultanément avec des aliments apportant de l’acidité (raisin, jus de fruit...) car cela entrainerait une augmentation de l’absorption intestinale en hydroxyde d’aluminium.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :
- acide acétylsalicylique
- antisécrétoires antihistaminiques H2,
- aténolol
- biphosphonates
- catioresine sulfo sodique
- chloroquine,
- cyclines,
- digitaliques
- ethambutol
- fer
- féxofénadine,
- fluor
- fluoroquinolones,
- glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
- hormones thyroïdiennes
- indométacine,
- isoniazide
- kétoconazole,
- lansoprazole,
- lincosanides,
- métoprolol
- neuroleptiques phénothiaziniques,
- pénicillamine,
- phosphore
- propranolol
- sulpiride
- ulipristal
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, RENNIELIQUO SANS SUCRE n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
RENNIELIQUO SANS SUCRE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité :
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
- Troubles gastro-intestinaux :
A fortes doses survenue possible de vomissement, diarrhée ou constipation.
- Troubles métaboliques :
Déplétion phosphorée, hypermagnésémie.
- Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques.
Chez les patients insuffisants rénaux, un traitement au long cours peut entrainer une intoxication à l’aluminium avec ostéomalacie et encéphalopathie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A02AD04 (A : appareil digestif et métabolisme)
- Etude in vitro d’une dose unitaire selon la méthode Vatier : la capacité antiacide totale (titration à pH1) est de 24 mmol d’ions H+.
- La suspension buvable confère un bon contact de l’antiacide avec la phase acide se traduisant par un effet protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.
L'hydrotalcite est un sel de magnésium et d'aluminium et une mono-substance avec une structure en treillis définie. Il agit comme un antiacide non systémique qui neutralise progressivement l'acide gastrique, proportionnellement à la quantité d'acide présent.
L'action de l'hydrotalcite est due à la structure en treillis : en présence d'acide chlorhydrique, les ions magnésium et aluminium sont libérés simultanément de la structure cristalline en treillis. Cette réaction se produit rapidement et quantitativement proportionnellement à la quantité d'acide chlorhydrique présent, fournissant les bonnes conditions pour ramener vers la gamme de pH idéale thérapeutique comprise entre 3 et 5. Un gramme d'hydrotalcite a une capacité tampon d'au moins 26 mEq.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, bentonite, saccharine sodique, huile essentielle de menthe verte, huile essentielle de cannelle, eau purifiée.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD/PET/PEBD). Boîte de 10, 12, 20 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 419 197 1 8: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 10.
- 34009 419 198 8 6: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 12.
- 34009 343 801 0 5: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 20.
- 34009 343 802 7 3: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 50.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.