2Composition qualitative et quantitative
Oxyde de magnésium léger270,0 mg
Quantité correspondant à magnésium150,0 mg
Pour un comprimé effervescent
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
- nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil ;
- manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain) ;
- crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte : 2 comprimés par jour.
Chez l'enfant : 9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 2 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être dissous dans un grand verre d'eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.
En l'absence d'amélioration des symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre. Consultez votre médecin.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
- d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ;
- d'hypersensibilité à l'oxyde de magnésium ou à l'un des excipients.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de sorbitol ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Ce médicament contient 300 mg de potassium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
Ce médicament contient 43 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique du magnésium.
En conséquence l'utilisation du magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Diarrhée.
- Douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : supplément minéral, code ATC : A12CC10.
Sur le plan physiologique :
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :
- comprise entre 12 et 17 mg/L (1 à 1,4 mEq/L ou 0,5 à 0,7 mmol/L) indique une carence magnésienne modérée ;
- inférieure à 12 mg/L (1 mEq/L ou 0,5 mmol/L), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
- primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique) ;
- secondaire par :
- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive) ;
- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies) ;
- exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.
L'excrétion de magnésium est principalement urinaire.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide citrique anhydre, carbonate de potassium, bicarbonate de potassium, carbonate de sodium anhydre, amidon de riz, cyclamate de sodium, saccharine sodique, dextrine, arôme citron (sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5-lactone, huile essentielle de citron, citral), chlorure de potassium (contient 0,9 % de silice colloïdale anhydre).
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 40 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium/Surlyn).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 334 135 1 4 : 20 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium/Surlyn).
- 34009 334 136 8 2 : 40 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium/Surlyn).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.