Leqvio 284 mg, solution injectable en seringue préremplie

28/08/2024Inscription (CT)Avis de la Commission

SMR insuffisant — Le service médical rendu par LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM.

SMR important — Le service médical rendu par LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, est important uniquement en prévention primaire dans le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), en complément d’un régime alimentaire :

• avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à la dose maximale tolérée .
• seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

ASMR V — Compte tenu :

• de la démonstration de la supériorité de LEQVIO (inclisiran) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-C (à J510 et ajustée sur le temps sur la période [J90 – J540] . co-critères de jugement principaux biologiques) dans une étude randomisée comparative en double aveugle (étude ORION-9) .
• du profil de tolérance favorable de l’inclisiran et comparable à celui du placebo .
• du besoin médical actuellement partiellement couvert .
• mais au regard :
• de l’absence de données de morbimortalité chez les sujets adultes ayant une l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote .
• de l’absence de comparaison versus un comparateur actif alors que celle-ci était possible .
• de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie .
• la Commission considère que LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge en prévention primaire de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients adultes.