1Dénomination du médicament
Signaler une erreur2Composition qualitative et quantitative
Aubépine (Crataegus oxycantha L.) (teinture de sommité fleurie d’)12 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Agripaume (Leonorus cardiaca L.) (teinture de partie aérienne d’)4,5 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Valériane (Valeriana officinalis L. (teinture de racine de)4,5 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Passiflore (Passiflora incarnata L. (teinture de partie aérienne de)3 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Avoine (Avena sativa L.) (teinture de partie aérienne fleurie d’)3 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Mélisse (Melissa officinalis L.) (teinture de partie aérienne de)3 mL
Solvant d’extraction : éthanol 65 % V/V
Rapport drogue extrait : 1 : 10
Pour 30 mL de solution buvable.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :
1) soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère), sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement écartée par un médecin.
2) soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
BIOCARDE, solution buvable est indiqué chez les adultes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes :
Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse : 15 gouttes, 3 fois par jour.
En cas de stress léger et pour favoriser le sommeil : 15 gouttes le soir au diner et 15 gouttes au coucher.
Population pédiatrique :
BIOCARDE, solution buvable est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale. Tenir le flacon verticalement et verser les gouttes dans un verre avec un peu de liquide.
Durée de traitement
Une durée minimale de 2 semaines est nécessaire pouvant être prolongée jusqu’à 4 semaines. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Si les symptômes persistent après 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Femmes enceintes.
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
En cas d’œdème des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans la poitrine pouvant s’étendre au niveau des bras, de la partie supérieure de l’abdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin doit être consulté immédiatement.
Ce médicament contient 63 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 378 mg par dose (15 gouttes), ce qui équivaut à 9,5 mL de bière, 3,8 mL de vin par dose.
Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
En raison de la présence d’avoine, la prudence est recommandée chez les patients atteints de maladie céliaque, car les données sur la teneur en protéines ne sont pas disponibles.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool, ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool, ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : très rarement des symptômes gastro-intestinaux (nausées, crampes abdominales) dus à la présence de valériane, peuvent apparaître après la prise de ce médicament.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucune étude de génotoxicité, de cancérogénicité ni de toxicité sur les fonctions de la reproduction et du développement n’ont été réalisées avec les teintures des plantes contenues dans la spécialité Biocarde, solution buvable.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre jaune de 30 mL avec compte-gouttes en polyéthylène et fermé par un bouchon en polyéthylène.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 301 165 9 3 : 1 flacon en verre jaune de 30 mL avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
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BIOCARDE, solution buvable
Encadré Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
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