1Dénomination du médicament
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
2Composition qualitative et quantitative
Monosulfure de sodium
Quantité correspondant à sulfure de sodium13,00 mg
Extrait de levure Saccharomyces cerevisiae type D*500,00 mg
Pour un flacon de 100 ml
Excipient(s) à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Utilisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.
4.2Posologie et mode d'administration
Par voie nasale
Posologie
Adultes et enfants
Une pulvérisation prolongée* dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.
Mode d’administration
Adultes et enfants
*Le temps d’une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Nourrissons
L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise, lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.
Introduire l'embout à usage nasal (embout court) dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.
Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.
A ne pas faire :
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Par voie orale
Posologie
Une pulvérisation prolongée, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.
Le temps d'une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes.
Mode d’administration
Ne pas utiliser l’embout buccal avant 3 ans.
Avant 3 ans utiliser l’embout nasal quelle que soit la voie d’administration.
A partir de 3 ans, introduire l’embout buccal (embout long à angle droit) dans la cavité buccale puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.
Chaque flacon contient 100 ml soit 90 pulvérisations prolongées.
Veiller au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives et notamment au soufre ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie orale :
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible d’entraîner une réaction allergique à type de réactions d’hypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation orale , c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données concernant la grossesse et l’allaitement, la prise du médicament pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Par voie orale : possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : : Autres médicaments du rhume, code ATC : R05X
Mécanisme d’action
Apport de soufre par le sulfure de sodium et d'oligo-éléments et vitamines par l'extrait de levure Saccharomyces cerevisiae.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Saccharine sodique, Polysorbate 80, Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), Chlorure de sodium, Digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v, Arôme Néroli*, Eau purifiée
Gaz propulseur : azote
*Composition de l’arôme Néroli : huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Récipient sous pression :
Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium), muni d’un embout nasal (PE/POM) et d’un embout buccal (PE/PP/POM).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 351 671 5 6 : 100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium) muni d’un embout nasal (PE/POM) et d’un embout buccal (PE/PP/POM) ; boîte de 1.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.