2Composition qualitative et quantitative
Lactobacillus LB* inactivés10 milliards
Milieu de culture** fermenté (neutralisé)160 mg
Soit 340 mg de substances actives pour une gélule de 400 mg.
*Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii.
**Composition du milieu de culture: lactose monohydraté, peptone de caséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphate dipotassique anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...).
4.2Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
La posologie est de 1 à 2 gélules par jour, en fonction de l'intensité des troubles.
La posologie peut être augmentée à 3 gélules le premier jour de traitement.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- Si au bout de 2 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
- Les patients avec des antécédents d’allergies aux protéines de lait de vache ne doivent pas prendre le LACTEOL 340 mg, gélule.
- En raison du risque de « fausse-route », ne pas utiliser de gélules chez l'enfant de moins de 6 ans.
Ce produit contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de:
- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
- s'alimenter le temps de la diarrhée:
- en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou les boissons glacés;
- en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au LACTEOL est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l’absence de données sur le passage de LACTEOL dans le lait maternel, par mesure de précaution, il est préalable d’éviter d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LACTEOL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables suivants, présentés par classe d’organe, ont été rapportés depuis la mise sur le marché de LACTEOL avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire : Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE D'ORIGINE MICROBIENNE MICROORGANISMES PRODUISANT DE L’ACIDE LACTIQUE, code ATC : A07FA01.
Les substances actives sont les produits métaboliques élaborés par les Lactobacillus LB inactivés après culture dans un milieu à base de lactose.
In vitro ou chez l'animal, les expertises pharmacologiques font apparaître 4 types de mécanismes:
- action bactériostatique directe due à des substances chimiques élaborées par les Lactobacillus LB inactivés (acide lactique, substances antibiotiques de formules non connues);
- immunostimulation non spécifique des muqueuses (synthèse accrue d'IgA);
- stimulation de la croissance de la flore acidogène de défense, due principalement à la présence de nombreuses vitamines du groupe B;
- adhésion des Lactobacillus LB inactivés par la chaleur aux cellules intestinales humaines absorbantes et mucosécrétantes en culture. La présence de Lactobacillus LB inactivés et de leur milieu de culture fermenté inhibe, en modèle de culture cellulaire, l'adhésion et l'invasion entérocytaire de microorganismes responsables de diarrhées. L'administration de Lactobacillus LB inactivés inhibe (chez la souris) la dissémination systémique de Campylobacter jejuni à partir du tube digestif.
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés utilisant les critères actuellement reconnus (en particulier la réduction du poids quotidien des selles).
5.3Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité en dose unique ou lors d’une administration répétée pendant 5 jours par voie orale n’ont pas révélé d’effet délétère chez les souris.
Aucune étude de toxicité chronique ou de cancérogénèse ou sur la fertilité et la reproduction n’a été conduite.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Silice colloïdale hydratée
Talc
Stéarate de magnésium
Lactose anhydre
Adjuvants de lyophilisation:
Lactose monohydraté
Carbonate de calcium
Composition de l'enveloppe de la gélule:
Gélatine
Dioxyde de titane
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 30 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
10 ou 100 gélules sous films thermosoudés (Aluminium-PE).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DSM-FIRMENICH HOUDAN SAS
ROUTE DE BU
AU LIEU DIT "LA PREVOTE"
78550 HOUDAN
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 348 478 3 7: 10 gélules sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
- 34009 380 702 2 4: 30 gélules sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
- 34009 348 480 8 7: 10 gélules sous film thermosoudé (Aluminium-PE).
- 34009 562 078 2 4: 100 gélules sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC-PCTFE-PVC).
- 34009 562 079 9 2: 100 gélules sous film thermosoudé (Aluminium-PE).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.