2Composition qualitative et quantitative
Bifonazole1 g
Urée40 g
pour 100 g de pommade
Excipient à effet notoire : graisse de laine (lanoline)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses unguéales des mains et des pieds.
4.2Posologie et mode d'administration
Baigner le pied et/ou la main environ 10 minutes dans l’eau chaude.
Appliquer une fois par jour sur l’ongle infecté la quantité nécessaire de pommade AMYCOR ONYCHOSET pour recouvrir tout l’ongle. Maintenir en place sous pansement occlusif pendant 24 heures.
Après avoir ôté le pansement et avant chaque renouvellement, baigner l’ongle dans l’eau chaude et éliminer la partie ramollie à l’aide du grattoir. Renouveler ainsi l’application d’AMYCOR ONYCHOSET toutes les 24 heures jusqu’à élimination complète de la partie infectée de l’ongle. Selon l’étendue de l’atteinte et l’épaisseur de l’ongle, 1 à 3 semaines de traitement sont nécessaires.
AMYCOR ONYCHOSET n’agit que sur la partie infectée de l’ongle et est sans effet sur les zones saines.
Après élimination de l’ongle, le traitement antifongique doit être poursuivi par l’application quotidienne d’AMYCOR crème à 1 % pendant 4 à 8 semaines.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
- Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.
- L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption du bifonazole lors de la lyse de l’ongle pathologique par AMYCOR ONYCHOSET.
- Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Précautions d’emploi :
- Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
- Se laver les mains après utilisation.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Quelques signes d’irritation locale (rougeur, irritation, macération, desquamation) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ils cèdent spontanément à l’arrêt du traitement.
Possibilité d’allergie notamment à la lanoline ou au pansement adhésif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Association d’un antifongique (bifonazole) et d’une substance kératolytique (urée), code ATC : D01 AC60.
Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Chez des patients présentant une onychomycose, les concentrations plasmatiques de bifonazole, mesurées après application d’AMYCOR ONYCHOSET (sous pansement occlusif renouvelé toutes les 24 heures pendant 10 jours en moyenne) ont été inférieures à 1 ng/ml.
5.3Données de sécurité préclinique
La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.
Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.
Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n’a été notée.
Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).
Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans un récipient bien fermé, à l’abri de l’humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (aluminium) avec grattoir et 20 pansements adhésifs.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37 RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 338 088 8 4 : 10 g en tube (aluminium) avec un grattoir et 20 pansements adhésifs.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.