1Dénomination du médicament
ALCOOL MODIFIE COOPER, solution pour application cutanée
2Composition qualitative et quantitative
Ethanol à 70 % (v/v)q.s.p. 100 ml
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Antisepsie de la peau saine et des plaies superficielles peu étendues.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
2 applications locales par jour en moyenne:
- soit en versant directement la solution sur la partie à traiter,
- soit à l'aide d'une compresse imprégnée de la solution,
- soit par pansements humides imbibés de la solution.
4.3Contre-indications
- Utilisation sur les muqueuses.
- Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment la tartrazine (ou sensibilisation de groupe).
- Liées à la présence de dérivés terpéniques:
- Nourrissons de moins de 30 mois,
- Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Usage externe exclusivement.
L'application d'alcool sur des plaies très étendues peut entraîner une légère résorption cutanée.
Cet effet systémique peut être favorisé par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau de prématuré ou de nourrisson.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:
- ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
- ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
A utiliser avec précaution dans les conditions où un effet systémique peut être redouté (Cf. « Mises en garde spéciales »).
Eviter l'emploi à proximité d'une flamme.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
Sans objet.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
- de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
- risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
- possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
La tartrazine est susceptible d'entraîner une sensibilisation. Les réactions sont croisées entre tartrazine et aspirine.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS.
Code ATC: D08AX.
L'éthanol à 70° possède une activité antibactérienne sur les bactéries Gram + et Gram - (formes végétatives). Il est dépourvu d'action sur les spores.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Produit inflammable. A conserver loin de toute source de chaleur.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en polyéthylène de 60 ml, 90 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 330 259 84: 60 ml en flacon polyéthylène.
- 34009 330 236 83: 90 ml en flacon polyéthylène.
- 34009 343 164 01: 125 ml en flacon polyéthylène.
- 34009 343 165 79: 250 ml en flacon polyéthylène.
- 34009 343 166 30: 500 ml en flacon polyéthylène.
- 34009 354 270 14: 1000 ml en flacon polyéthylène.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.