2Composition qualitative et quantitative
Sulfate de cuivre pentahydraté0,20 g
Oxyde de zinc10,00 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire : Graisse de laine (Lanoline).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer localement 2 à 3 fois par jour.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Dermatoses infectées
- Dermatoses suintantes
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l’absence de données clinique, ne pas appliquer sur les muqueuses.
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Allergie à l’un des constituants (graisse de laine ou lanoline, …)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie), code ATC : D02AB.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Paraffine liquide, vaseline, graisse de laine, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le tube dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
25 ou 100 g en tube en aluminium operculé, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 953 0 4 : 25 g en tube (aluminium verni)
- 34009 342 057 6 7 : 100 g en tube (aluminium verni)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.