VidPrevtyn Beta, solution et émulsion pour émulsion injectable Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant) é

to Il s’agit de deux flacons multidoses (flacon d’antigène et flacon d’adjuvant) qui doivent être mélangés avant utilisation. Après reconstitution, le flacon de vaccin contient 10 doses de 0,5 mL.

au Une dose (0,5 mL) contient 5 microgrammes de protéine Spike du SARS-CoV-2 (souche B.1.351) produite par la technologie de l'ADN recombinant utilisant un système d'expression de baculovirus dans une lignée cellulaire d'insectes issue de cellules Sf9 de la chenille légionnaire d'automne, Spodoptera frugiperda. us L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-alpha-tocophérol pl (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes).

VidPrevtyn Beta peut contenir des traces d’éthoxylate d’octylphénol. st Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 'e

Solution et émulsion pour émulsion injectable. m en La solution d’antigène est un liquide clair et incolore. L’émulsion contenant l’adjuvant est un liquide laiteux homogène, blanchâtre à jaunâtre.

éd VidPrevtyn Beta est indiqué en rappel pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 chez les adultes ayant précédemment reçu un vaccin à ARNm ou à vecteur adénoviral contre la m COVID-19 (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. Ce

Posologie

Personnes âgées de 18 ans et plus VidPrevtyn Beta est administré par voie intramusculaire en dose unique de 0,5 mL au moins 4 mois après une précédente vaccination contre la COVID-19. VidPrevtyn Beta peut être utilisé une fois en rappel chez les adultes ayant précédemment reçu un schéma de vaccination avec un vaccin à ARNm ou à vecteur adénoviral contre la COVID-19 (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de VidPrevtyn Beta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration é VidPrevtyn Beta est destiné à une injection intramusculaire, uniquement après reconstitution. Le site

d’injection privilégié est le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. ris Ne pas injecter ce vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique. to Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments. au Pour les précautions à prendre avant l’administration du vaccin, voir rubrique 4.4.

Pour les instructions concernant la reconstitution, la manipulation et l’élimination du vaccin, voir

rubrique 6.6. us

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à

l’éthoxylate d’octylphénol (traces résiduelles). st

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Traçabilité tn Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit

m administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité et anaphylaxieen Un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être disponibles en cas de ica réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin. Une surveillance étroite d’au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination.

éd Réactions liées à l’anxiété

Des réactions liées à l’anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou m des réactions liées au stress peuvent survenir après toute vaccination voir même avant comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement. Ce Maladie concomitante

La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une maladie fébrile aiguë sévère ou une infection aiguë. Cependant, la présence d’une infection mineure et/ou d’une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la vaccination.

Thrombocytopénie et troubles de la coagulation

Comme pour les autres injections intramusculaires, le vaccin doit être administré avec prudence chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou présentant une thrombopénie ou tout autre trouble de la coagulation (telle que l’hémophilie), en raison du risque de survenue de saignement ou d’ecchymose après l’administration intramusculaire chez ces personnes.

Personnes immunodéprimées

L’efficacité, la tolérance et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les personnes é immunodéprimées, y compris chez celles recevant un traitement immunosuppresseur. La réponse ris immunitaire de VidPrevtyn Beta peut être diminuée chez les personnes immunodéprimées.

Durée de protection to La durée de protection conférée par le vaccin n’est pas établie et est toujours en cours d’évaluation dans

les études cliniques. au Limites de l’efficacité du vaccin

us Comme avec tout vaccin, il est possible que les personnes vaccinées par VidPrevtyn Beta ne soient pas toutes protégées.

Excipients pl

Sodium st Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement

« sans sodium ».                               'e
Potassium                              tn

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

m 4.5 en Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

ica L’administration concomitante de VidPrevtyn Beta avec d’autres vaccins n’a pas été étudiée.

ris

Résumé du profil de tolérance to au La tolérance de VidPrevtyn Beta administré en premier rappel chez des personnes précédemment primovaccinés avec des vaccins contre la COVID-19 à ARNm, à vecteur adénoviral ou à base de protéines, a été évaluée lors d’une étude clinique de phase 3 (VAT00002 Cohorte 2), en cours. Cette étude impliquant 705 participants âgés de 18 ans et plus ayant reçu le vaccin 4 à 10 mois après la us primovaccination. La durée médiane du suivi de tolérance était de 145 jours, avec 610 (86,5 %) participants ayant effectué plus de 2 mois de suivi de tolérance après l'injection de la dose de rappel. pl Les effets indésirables les plus fréquents avec VidPrevtyn Beta étaient une douleur au site d'injection (76,2 %), des céphalées (41,4 %), une myalgie (37,8 %), un malaise (33,0 %), une arthralgie (28,7 %)

et des frissons (19,9 %). st 'e La durée médiane des effets indésirables locaux et systémiques était de 1 à 3 jours. La plupart des effets indésirables sont survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et étaient d'intensité légère à

modérée. tn Des données supplémentaires de tolérance ont été obtenues chez 6236 participants lors d’une autre

m étude clinique de phase 3 (VAT00008 Extension de rappel), en cours. Cette étude impliquant des

en participants âgés de 18 ans et plus ayant reçu le vaccin de rappel au moins 4 mois après la primovaccination avec principalement des vaccins contre la COVID-19 à base de protéines. La durée médiane du suivi de tolérance dans cette étude était de 58 jours, avec 5211 (84 %) participants ayant effectué plus de 6 semaines de suivi de tolérance après l'injection de la dose de rappel. Le profil de ica tolérance basé sur ces données supplémentaires était conforme aux effets indésirables observés dans l’étude VAT00002 Cohorte 2.

éd Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont présentés ci-dessous selon la m convention de fréquence suivante :

• Très fréquent (≥ 1/10),
• Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

• •

Ce Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000),

• Très rare (< 1/10 000),
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence, puis par ordre décroissant de gravité (Tableau 1).

Tableau 1 : Effets indésirables

 Classe de systèmes d’organes MedDRA            Fréquence            Effets indésirables
 Affections hématologiques et du système        Peu fréquent         Lymphadénopathie

lymphatique

 Affections du système                          Indéterminée         Réactions anaphylactiques
 immunitaire                                                         Hypersensibilité (incluant rash,

éruption érythémateuse, urticaire, angioœdème)

 Affections du système nerveux                  Très fréquent        Céphalées
                                                Rare                 Sensation vertigineuse
 Affections gastro-intestinales                 Fréquent             Nausées

Diarrhées é Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent Myalgie Arthralgie ris Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent to Malaise Frissons Douleur au site d’injection

Fréquent au Fièvre Fatigue Gonflement au site d’injection

Peu fréquent

us Érythème au site d’injection Prurit au site d’injection Ecchymose au site d'injection

pl Chaleur au site d’injection

Déclaration des effets indésirables suspectés st La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle 'e permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Flacon d’antigène pl Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique dodécahydraté Chlorure de sodium st Polysorbate 20 Eau pour préparations injectables 'e Flacon d’adjuvant tn Chlorure de sodium m Hydrogénophosphate disodique en Dihydrogénophosphate de potassium Chlorure de potassium Eau pour préparations injectables ica Pour l’adjuvant, voir rubrique 2.

6.2 éd Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ni dilué.

6.3 m Durée de conservation

Ce 1 an.

Après reconstitution, le produit doit être utilisé dans les 6 heures, s’il est conservé entre 2°C et 8°C et à l’abri de la lumière.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets secondaires surviennent dans les 3 jours suivant l’administration du vaccin et disparaissent dans les quelques jours suivant leur apparition. Si les symptômes persistent, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes d’une réaction allergique

sévère peu de temps après la vaccination. Ces symptômes peuvent inclure :

• Sensation d’évanouissement ou d’étourdissements
• Modifications du rythme cardiaque
• Difficulté respiratoire
• Respiration sifflante
• Gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge
• Urticaire ou éruption cutanée
• Être malade (nausées) ou vomissements
• Douleur à l’estomac é

Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec VidPrevtyn Beta : ris Les effets indésirables qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 peuvent ne pas avoir tous été détectés dans les études cliniques réalisées à ce jour.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : to • • • Maux de tête Douleur musculaire Douleur articulaire au

• Sensation générale de malaise

• • Frissons Douleur à l’endroit où le vaccin est injecté us Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : pl

• Fièvre (≥ 38,0°C)

• • Fatigue Nausées st • •

Diarrhées 'e Rougeur ou gonflement à l’endroit où le vaccin est injecté tn Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Ganglions lymphatiques élargis

• m Démangeaison, bleus (ecchymose) ou chaleur à l’endroit où le vaccin est injecté

en Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

• Sensation vertigineuse

ica Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, urticaire ou gonflement du visage

• éd Réactions allergiques graves (anaphylaxie)

Déclaration des effets secondaires

m Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de Ce déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Les informations concernant la conservation, l’utilisation et la manipulation sont décrites dans la section destinée aux professionnels de santé à la fin de la notice.

Ce que contient VidPrevtyn Beta

• Deux flacons multidoses (flacon d’antigène et flacon d’adjuvant) doivent être mélangés avant utilisation. Après reconstitution, le flacon de vaccin contient 10 doses de 0,5 mL.
• Une dose (0,5 mL) contient 5 microgrammes d’antigène de la protéine Spike recombinante du SARS-CoV-2 (souche B.1.351).
• L’AS03 est inclus dans ce vaccin comme adjuvant pour améliorer la production d’anticorps spécifiques. Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-alpha-tocophérol

•

(11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes). é Les autres ingrédients sont les suivants : dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, ris phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente VidPrevtyn Beta et contenu de l’emballage extérieur to

• La solution d’antigène est un liquide clair et incolore. au
• L’émulsion d’adjuvant est un liquide laiteux homogène, de couleur blanchâtre à jaunâtre.
• us

Avant l’administration, les deux composants doivent être mélangés. Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène, de couleur blanchâtre à jaunâtre. pl Chaque boîte contient 10 flacons multidoses d’antigène et 10 flacons multidoses d’adjuvant.

• Le flacon d’antigène contient 2,5 mL de solution d’antigène dans un flacon multidose (verre de st type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique vert.
• Le flacon d’adjuvant contient 2,5 mL d’émulsion d’adjuvant dans un flacon multidose (verre de 'e type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique jaune. tn

Après avoir mélangé la solution d’antigène avec l’émulsion d’adjuvant, le flacon contient 10 doses de 0,5 mL. m en Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – France

Fabricant ica Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Étoile – France

éd Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

m België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40 Ce България Swixx Biopharma EOOD Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Teл.: +359 (0)2 4942 480 tel.: +32 2 710.54.00

    Česká republika                                    Magyarország
    Sanofi s.r.o.                                      sanofi-aventis zrt
    Tel: +420 233 086 111                              Tel.: +36 1 505 0055

    Danmark                                            Malta
    Sanofi A/S                                         Sanofi S.r.l.

Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275

 Deutschland                                           Nederland
 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH                       Sanofi B.V.
 Tel.: 0800 54 54 010                                  Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 Eesti                                                 Norge
 Swixx Biopharma OÜ                                    Sanofi-aventis Norge AS
 Tel.: +372 640 10 30                                  Tel: + 47 67 10 71 00        é
 Ελλάδα                                                Österreich

ris

 ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.                                           sanofi-aventis GmbH
 Τηλ: +30.210.8009111                                                      to

Tel: +43 (1) 80 185-0.

España sanofi-aventis, S.A.

Polska au Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: + 48 22 280 00 00

France Sanofi Pasteur Europe us Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 pl Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o

st România Sanofi Romania SRL

Tel.: +385 1 2078 500 'e Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

tn Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel.: +386 1 235 51 00

m Ísland Vistor Tel : +354 535 7000

en Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l.

ica Suomi/Finland Sanofi Oy

Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

              éd                                       Sverige
 C.A. Papaellinas Ltd.                                 Sanofi AB

m

Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Ce Latvija Swixx Biopharma SIA United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel.: +371 6 616 4750 Tel: +44 (0) 800 035 2525

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site Internet de l’Agence Européenne des Médicaments. Vous pouvez également scanner le QR code ci-dessous avec un smartphone pour obtenir la notice dans différentes langues ou visiter l'URL https://vidprevtyn- beta.info.sanofi.

QR code à inclure é ris Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Traçabilité to Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit

administré doivent être clairement enregistrés. au Posologie

us VidPrevtyn Beta est administrée par voie intramusculaire en dose unique de 0,5 mL au moins 4 mois après une précédente vaccination contre la COVID-19. VidPrevtyn Beta peut être utilisé une fois en pl rappel chez les adultes ayant précédemment reçu un schéma de vaccination avec un vaccin à ARNm ou à vecteur adénoviral contre la COVID-19.

Conservation avant reconstitution st 'e À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. tn N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

m Instructions de manipulation en Ce vaccin doit être manipulé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique pour garantir la stérilité de chaque dose. ica VidPrevtyn Beta est fourni en 2 flacons distincts : un flacon d’antigène et un flacon d’adjuvant. Avant l’administration, les deux composants doivent être mélangés selon les étapes ci-dessous. éd Étape 1 : Placez les flacons à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant au moins 15 minutes avant de les mélanger, à l’abri de la lumière. m Étape 2 : Retournez (sans agiter) chaque flacon et inspectez-les visuellement pour détecter toute particule ou décoloration. N’administrez pas le vaccin en présence de ces signes. Ce Étape 3 : Après avoir retiré les capuchons amovibles, nettoyez les deux bouchons des flacons avec des compresses antiseptiques.

Étape 4 : À l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21G ou plus fine et d’une seringue stérile, prélevez la totalité du contenu du flacon d’adjuvant (bouchon jaune) dans une seringue. Retournez le flacon d’adjuvant pour faciliter le retrait de tout le contenu.

é ris Flacon 2 sur 2 to

Étape 5 : au Transférez la totalité du contenu de la seringue dans le flacon d’antigène (bouchon vert).

us pl st 'e tn

Étape 6 : m Flacon 1 sur 2 Retirez l’aiguille et la seringue du flacon

en d’antigène. Mélangez le contenu en retournant le flacon 5 fois. Ne pas agiter. Le vaccin reconstitué est une émulsion liquide

ica laiteuse homogène, de couleur blanchâtre à jaunâtre.

éd m Ce Flacon 1 sur 2

Étape 7 : Notez la date et l’heure auxquelles le flacon doit être jeté (6 heures après la reconstitution) dans la zone dédiée de l’étiquette du flacon.

Le volume de vaccin après mélange est d’au moins 5 mL. Il contient 10 doses de 0,5 mL. Un surremplissage est inclus dans chaque flacon pour garantir que 10 doses de 0,5 mL puissent être administrées.

Après reconstitution, administrez immédiatement ou conservez le vaccin entre 2°C et 8°C, à l’abri de la lumière, et utilisez-le dans les 6 heures. Après cette période, éliminez le vaccin.

Préparation des doses individuelles

Avant chaque administration, mélangez soigneusement le flacon en le retournant 5 fois. Ne pas agiter. Inspectez-le visuellement pour vérifier l’absence de particules et de décoloration (voir l’étape 6 pour l’aspect du vaccin). N’administrez pas le vaccin en présence de ces signes. é À l’aide d’une seringue et d’une aiguille appropriées, prélevez 0,5 mL du flacon contenant le vaccin

mélangé et administrez par voie intramusculaire. ris Élimination to Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. au Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

us pl st 'e tn m en ica éd m Ce