2Composition qualitative et quantitative
Acétate d’hydrocortisone28,60 g
Sulfate de framycétine19,00 M. UI
Quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg
Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Avant d’utiliser ce produit, il est conseillé d’effectuer un parage canalaire ou de débarasser les canaux des débris éventuels.
Sécher le canal et l’emplir du produit à l’aide d’un bourre-pâte rotatif.
Le produit sera laissé en place pendant 3 à 5 jours, puis le canal sera à nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.
Mode d’administration
Voie locale stricte
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux corticostéroïdes.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas provoquer de dépassement systématique.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations gingivales.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, l’hydrocortisone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Risques d’allergie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit professionnel dentaire, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme.
- Acétate d’hydrocortisone : corticostéroïde, anti-inflammatoire.
- Sulfate de framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.
Spectre d’activité antibactérienne de la framycétine
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise |
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ESPECES SENSIBLES |
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Aérobies à Gram Positif |
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Corynebacterium |
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Listeria monocytogenes |
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Staphylococcus méti-S |
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Aérobies à Gram négatif |
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Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii) |
50 - 75 % |
|
Branhamella catarrhalis |
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Campylobacter |
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|
Citrobacter freundii |
20 - 25 % |
|
Citrobacter koseri |
|
|
Enterobacter aerogenes |
? |
|
Enerobacter cloacae |
10 - 20 % |
|
Escherichia coli |
15 - 25 % |
|
Haemophilus influenzae |
25 - 35 % |
|
Klebsiella |
10 - 15 % |
|
Morganella morganii |
10 - 20 % |
|
Proteus mirabilis |
20 - 50 % |
|
Proteus vulgaris |
? |
|
Providencia rettgeri |
? |
|
Salmonella |
? |
|
Serratia |
? |
|
Shigella |
? |
|
Yersinia |
? |
|
|
|
|
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES |
|
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(in vitro de sensibilité intermédiaire) |
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Aérobies à Gram négatif |
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Pasteurella |
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ESPECES RESISTANTES |
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Aérobies à Gram positif |
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Entérocoques |
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Nocardia asteroides |
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Staphylococcus méti-R* |
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Streptococcus |
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Aérobies à Gram négatif |
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Alcaligenes denitrificans |
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Burkholderia |
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Flavobacterium sp. |
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Providencia stuartii |
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Pseudomonas aeruginosa |
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Stenotrophomonas maltophilia |
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Anérobies |
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Bactéries anaérobies strictes |
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Autres |
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Chlamydia |
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|
Mycoplasmes |
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Rickettsies |
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* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarques : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 7,5 g en métalloplastique de type « polyfoil » muni d’un bouchon en polypropylène ; boîte de 1.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 3400950010567 – 7,5 g en tube (métalloplastique) – boîte de 1
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.