Namuscla 62 mg, gélules Namuscla 83 mg, gélules Namuscla 167 mg, gélule

Namuscla 62 mg, gélules

Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 62,48 mg de mexilétine.

Namuscla 83 mg, gélules

Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 83,31 mg de mexilétine.

Namuscla 167 mg, gélules

Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 166,62 mg de mexilétine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gélule. Namuscla 62 mg, gélules

Namuscla 62 mg, gélules, se présente sous la forme de gélules blanches en gélatine dure (15 mm) remplies de poudre blanche.

Namuscla 83 mg, gélules

Namuscla 83 mg, gélules, se présente sous la forme de gélules en gélatine dure (20 mm), de couleur orange rougeâtre (coiffe) et blanche (corps), remplies de poudre blanche.

Namuscla 167 mg, gélules

Namuscla 167 mg, gélules, se présente sous la forme de gélules en gélatine dure (20 mm), de couleur orange rougeâtre, remplies de poudre blanche.

Namuscla est indiqué dans le traitement symptomatique de la myotonie chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg, chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans et chez les adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.

Avant de commencer le traitement par mexilétine,

• une évaluation cardiaque détaillée et approfondie doit être réalisée par un cardiologue. Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir rubriques 4.3 et 4.4)
• une évaluation électrolytique doit être effectuée sur chaque patient avant l’instauration d’un traitement par mexilétine, et tout déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l’administration de mexilétine (voir rubrique 4.4).

Posologie

Namuscla 167 mg, gélules

Adultes âgés de 18 ans et plus La dose initiale recommandée de mexilétine est de 167 mg par jour (1 gélule par jour). Après au moins 1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 333 mg par jour (2 gélules par jour). Après au moins une deuxième semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 500 mg par jour (3 gélules par jour). La dose en traitement d’entretien varie de 167 mg à 500 mg par jour (1 à 3 gélules par jour) en prises régulières au cours de la journée, en fonction de l’intensité des symptômes et de la réponse clinique, le cas échéant.

La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour. Une réévaluation régulière doit être mise en place afin d’arrêter à long terme le traitement chez un patient n’y répondant pas ou ne tirant aucun bénéfice du traitement.

Namuscla 62 mg, 83 mg et 167 mg, gélules

Enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans)

Chez les patients pédiatriques, la dose recommandée dépend du poids corporel (Tableau 1) :

Tableau 1 : Doses recommandées chez les patients pédiatriques

     Poids           Une fois         Deux fois          Trois fois par jour      Dose quotidienne
     corporel        par jour         par jour           (matin, midi et          totale maximale
     (kg)            (matin)          (matin et          soir)

soir)

  20 à 30 kg        62 mg            124 mg                  186 mg
                 (1 x 62 mg)       (2 x 62 mg)             (3 x 62 mg)            ≈187 mg/jour

249 mg

  30 à 40 kg         83 mg           166 mg                (3 x 83 mg)            ≈250 mg/jour
                 (1 x 83 mg)       (2 x 83 mg)

Alternative : 248 mg (4 × 62 mg)

   40 à 60 kg       124 mg           248 mg                  372 mg
                  (2 x 62 mg)      (4 x 62 mg)             (6 x 62 mg)             ≈375 mg/jour

    ≥ 60 kg        167 mg             334 mg                 501 mg
                 (1 x 167 mg       (2 x 167 mg         (3 x 167 mg ou 6 x          500 mg/jour
                     ou 2 x       ou 4 x 83 mg)                83 mg)

83 mg)

Populations particulières

Patients atteints d’affections cardiaques En cas de modification de la dose de mexilétine ou en cas d’administration concomitante de médicaments susceptibles d’altérer la conduction cardiaque, les patients doivent être étroitement suivis par ECG (en particulier les patients atteints de troubles de la conduction cardiaque) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).

Personnes âgés L’expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles myotoniques âgés de 65 ans ou plus est limitée. D’après les propriétés pharmacocinétiques de la mexilétine, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Troubles hépatiques La mexilétine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles hépatiques légers (score Child-Pugh 5 à 6) ou modérés (score Child-Pugh 7 à 9). En effet, chez ces patients, il est recommandé de n’augmenter la dose qu’après au moins 2 semaines de traitement. L’expérience concernant la mexilétine chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères est limitée. C’est pourquoi la mexilétine ne doit pas être utilisée dans cette population de patients.

Troubles rénaux Aucun ajustement posologique n’est considéré comme nécessaire chez les patients atteints de troubles rénaux légers à modérés. L’expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles rénaux sévères est limitée. Par conséquent, l’utilisation de mexilétine n’est pas recommandée dans cette population de patients.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 6 ans La sécurité d’emploi et l’efficacité de la mexilétine chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières, avec un verre d’eau, en évitant la position allongée. En cas d’intolérance digestive, les gélules doivent être prises au cours d’un repas.

La sécurité d’emploi et l'efficacité en cas d'ouverture des gélules ou de l'administration du contenu par d'autres voies d’administration n'ont pas été établies. Des études sont menées pour évaluer l’adéquation d’autres méthodes d’administration. Pour les patients qui ne sont pas en mesure d’avaler des gélules, les professionnels de santé doivent décider de l’administration appropriée, selon leur jugement clinique.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypersensibilité à tout anesthésique local.
• Tachyarythmie ventriculaire.
• Bloc cardiaque complet (c’est-à-dire bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré) ou tout autre type de bloc cardiaque susceptible d'évoluer vers un bloc complet (bloc auriculo- ventriculaire du premier degré avec un intervalle PR sensiblement allongé (≥ 240 ms) et/ou un complexe QRS large (≥ 120 ms), bloc auriculo-ventriculaire du second degré, bloc de branche, bloc bifasciculaire et bloc trifasciculaire).
• Infarctus du myocarde (aigu ou antécédent d’infarctus), ou ondes Q anormales.
• Pathologie coronarienne symptomatique.

• Insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection moyenne (40-49 %) ou réduite (< 40 %).
• Tachyarythmie atriale, fibrillation ou flutter auriculaire.
• Dysfonctionnement du nœud sinusal (dont rythme sinusal < 50 bpm).
• Administration concomitante à des médicaments provoquant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).
• Administration concomitante à des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).

Effets arythmogènes cardiaques

La mexilétine peut provoquer une arythmie ou accentuer une arythmie préexistante, qu’elle soit diagnostiquée ou non (voir également les rubriques 4.3 et 4.5).

Avant de commencer un traitement par mexilétine, une évaluation cardiaque détaillée et approfondie (ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie) doit être réalisée par un(e) cardiologue chez tous les patients afin de déterminer la tolérance cardiaque à la mexilétine. Une évaluation cardiaque est recommandée peu après le début du traitement (par ex. dans les 48 heures).

Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, et en fonction des modifications posologiques, la surveillance cardiaque des patients doit être adaptée, en fonction de la santé cardiaque du patient :

• Chez les patients sans aucune anomalie cardiaque, un suivi régulier par ECG est recommandé (tous les 2 ans ou plus souvent si nécessaire).
• Chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d’anomalies, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, doit être réalisée avant et après toute augmentation de posologie. Pendant le traitement d’entretien, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie, est recommandée au moins une fois par an, ou plus souvent si cela est jugé nécessaire dans le cadre de l’évaluation cardiaque de routine.

Les patients doivent être informés des premiers symptômes d’arythmie (évanouissement, palpitation, douleurs thoraciques, essoufflement, étourdissements, lipothymie et syncope) et de la nécessité de contacter un service médical d’urgence immédiatement en cas de symptôme d’arythmie.

Pour les affections cardiaques qui ne sont pas indiquées à la rubrique 4.3, le bénéfice des effets antimyotoniques de la mexilétine doit être évalué par rapport au risque de complications cardiaques au cas par cas. La mexilétine doit être arrêtée immédiatement si des anomalies de la conduction cardiaque ou si l’une des contre-indications indiquées à la rubrique 4.3 est détectée.

Un déséquilibre électrolytique, tel qu’une hypokaliémie, une hyperkaliémie ou une hypomagnésémie, peut augmenter les effets pro-arythmiques de la mexilétine. Par conséquent, un bilan électrolytique doit être réalisé chez tous les patients avant l’instauration du traitement par mexilétine. Un déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l’administration de la mexilétine et contrôlé pendant toute la durée du traitement (à une fréquence à adapter au cas par cas).

Des concentrations accrues de caféine, survenant avec l’administration concomitante de mexilétine pourraient être inquiétantes chez les patients atteints d’arythmie cardiaque (voir rubrique 4.5).

Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques)

Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies

hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d’autres organes. Les symptômes surviennent généralement 1 à 8 semaines après l’exposition au médicament. Les manifestations systémiques sévères sont responsables d’un taux de mortalité de 10 %. L’incidence observée du syndrome DRESS est de 1/1 000 à 1/10 000 patients traités. Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome. Les patients ayant une hypersensibilité connue à la mexilétine ou tout autre composant de ce produit ou à tout anesthésique local présentent un risque élevé de développer un syndrome DRESS et ne doivent pas recevoir de mexilétine (voir rubrique 4.3).

Épilepsie

Les patients épileptiques doivent être surveillés, car la mexilétine peut augmenter la fréquence des épisodes de crise.

Polymorphisme du CYP2D6

Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2). Une exposition systémique supérieure est attendue chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui prennent des médicaments inhibant le CYP2D6 (voir rubrique 4.5). Un intervalle d’au moins 7 jours avant une augmentation posologique doit être observé pour s’assurer que les concentrations à l’état d’équilibre sont atteintes et que la mexilétine est bien tolérée chez tous les patients, quel que soit le polymorphisme du CYP450.

Dépistage de drogues

La mexilétine peut présenter une réactivité croisée dans différents tests de dépistage des amphétamines, ce qui peut entraîner un résultat faussement positif lors d’un test urinaire de dépistage des amphétamines en cas de prise de mexilétine.

Tabagisme

Le tabagisme modifie la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 4.5). La dose de mexilétine pourra être augmentée si un patient commence à fumer et être diminuée si un patient fumeur arrête sa consommation de tabac.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par mexilétine sont les douleurs abdominales (12 %), l’insomnie (12 %) et les vertiges (8 %).

Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par mexilétine sont le DRESS et les arythmies (bloc auriculo-ventriculaire, arythmie, fibrillation ventriculaire).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le Tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables par classe de système d’organe MedDRA et par fréquence. Les effets les plus fréquents sont mentionnés en premier, conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables très fréquents et fréquents sont issus des données de l’étude MYOMEX ; les effets indésirables moins fréquents sont issus des données post- AMM. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.

Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables

  Classe de système d’organe        Fréquence                         Effet indésirable
  Affections hématologiques et      Fréquence indéterminée            Leucopénie,
  du système lymphatique                                              Thrombopénie
  Affections psychiatriques         Très fréquent                     Insomnie
                                    Fréquent                          Somnolence
                                    Fréquence indéterminée            Hallucinations,

État de confusion

  Affections du système             Fréquent                          Maux de tête,
  nerveux                                                             Paresthésie,

Vision floue, Vertige

Peu fréquent Convulsion, Troubles de l’élocution

Fréquence indéterminée Diplopie, Dysgueusie

  Affections cardiaques             Fréquent                          Tachycardie
                                    Peu fréquent                      Bradycardie
                                    Fréquence indéterminée            Bloc auriculo-ventriculaire
  Affections vasculaires            Fréquent                          Bouffées congestives,

Hypotension

Fréquence indéterminée Collapsus circulatoire, Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, Fréquence indéterminée Fibrose pulmonaire thoraciques et médiastinales

  Affections gastro-intestinales    Très fréquent                     Douleurs abdominales
                                    Fréquent                          Nausées
                                    Fréquence indéterminée            Diarrhée,

Vomissements, Ulcères et perforations de l’œsophage

Affections hépatobiliaires Rare Anomalies de la fonction hépatique

Très rare Lésion hépatiques induite par un médicament, Affection hépatique, Hépatite

  Affections de la peau et du       Fréquent                          Acné
  tissu sous-cutané                 Très rare                         Réaction médicamenteuse avec

éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Fréquence indéterminée Dermatite exfoliative, Syndrome de Stevens-Johnson

     Affections musculo-            Fréquent                           Douleurs aux extrémités
     squelettiques et du tissu      Fréquence indéterminée             Syndrome de type lupus

conjonctif

     Troubles généraux et           Fréquent                           Fatigue,
     anomalies au site                                                 Asthénie,
     d’administration                                                  Gêne thoracique,

Malaise

Population pédiatrique

L’évaluation de la sécurité d’emploi chez les enfants et les adolescents a été étudiée dans l’étude MEX-NM-301 dans laquelle 12 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg ont reçu de la mexilétine (voir rubrique 5.1). Deux (2) de ces patients ont rapporté des effets indésirables. Les effets indésirables observés chez l’adulte sont considérés comme applicables chez l’enfant et l’adolescent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Contenu d’une gélule

Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium

Enveloppe des gélules (Namuscla 62 mg, gélules)

Dioxyde de titane (E 171) Gélatine

Enveloppe de la gélule (Namuscla 83 mg et 167 mg, gélules)

Oxyde de fer hydraté (III) (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine

Namuscla est un médicament qui contient la substance active mexilétine.

Namuscla est utilisé pour traiter les symptômes de la myotonie (lorsque les muscles se détendent lentement et difficilement après avoir été contractés) chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg, chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans et chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, qui sont provoqués par des anomalies génétiques de la fonction musculaire. Namuscla améliore les symptômes de raideur musculaire et aide le patient à effectuer ses activités quotidiennes.

Ne prenez jamais Namuscla

• si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous êtes allergique à n’importe quel anesthésique local
• si vous avez eu une crise cardiaque
• si votre cœur ne fonctionne pas suffisamment bien
• si vous avez une affection cardiaque qui provoque des battements irréguliers de votre cœur
• si votre cœur bat trop vite
• si les vaisseaux sanguins de votre cœur sont abîmés
• si vous prenez également certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et Namuscla »)
• si vous prenez également certains médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir « Autres médicaments et Namuscla »).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Namuscla si vous avez :

• des problèmes de cœur
• des problèmes de foie
• des problèmes de reins
• un taux sanguin de potassium bas ou élevé
• un taux sanguin de magnésium bas
• de l’épilepsie

Fonction cardiaque

Avant de débuter le traitement par Namuscla, vous passerez des examens pour vérifier comment fonctionne votre cœur, notamment un ECG (électrocardiogramme). Ces examens seront également réalisés régulièrement pendant le traitement par Namuscla, ainsi qu’avant et après une modification de votre dose de Namuscla. La fréquence de ces examens dépendra de la santé de votre cœur. Si vous ou votre médecin décelez un quelconque trouble du rythme cardiaque ou l’une des affections indiquées à la rubrique « Ne prenez jamais Namuscla », votre médecin arrêtera votre traitement par Namuscla.

Si vous remarquez des modifications de votre rythme cardiaque (le cœur bat plus vite ou plus lentement), si vous ressentez comme des papillonnements ou une douleur dans la poitrine, si vous avez des difficultés à respirer, si vous avez des étourdissements, si vous transpirez ou si vous vous évanouissez, vous devez immédiatement contacter un service de soins d’urgence.

Certains patients peuvent présenter une concentration sanguine de Namuscla plus élevée en raison d’une dégradation plus lente dans le foie. Il pourra donc être nécessaire d’ajuster la dose en conséquence.

Votre médecin pourrait mesurer vos taux de potassium et de magnésium sanguins avant d’instaurer le traitement par Namuscla et pendant le traitement par Namuscla.

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Si vous êtes hypersensible à la mexilétine ou à tout autre ingrédient de ce produit ou à tout anesthésique local, ne prenez pas Namuscla et contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d’hypersensibilité et de DRESS comprennent de la fièvre, une éruption cutanée accompagnée de cloques, un gonflement du visage et un gonflement des ganglions lymphatiques.

Enfants et adolescents Namuscla ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg étant donné qu’aucune étude clinique n’a été menée dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Namuscla Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant). Voir rubrique « Ne prenez jamais Namuscla ». Prendre Namuscla avec l’un de ces autres médicaments augmente le risque de problèmes du rythme cardiaque graves appelés torsades de pointe.

Ne prenez pas Namuscla avec certains médicaments qui ont ce que l’on appelle une marge thérapeutique étroite (il s’agit de médicaments pour lesquels de petites différences de doses ou de

concentrations dans le sang peuvent avoir un impact sur l’effet du médicament ou sur les effets indésirables). Il s’agit par exemple de la digoxine (pour les problèmes cardiaques), le lithium (stabilisateur de l’humeur), la phénytoïne (pour le traitement de l’épilepsie), la théophylline (pour l’asthme) et la warfarine (pour empêcher les caillots sanguins).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants car ils peuvent affecter ou être affectés par Namuscla :

 des médicaments pour les troubles cardiaques (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol, vérapamil, diltiazem),

     certains autres médicaments :
      o      timolol pour traiter l’hypertension des yeux (glaucome),
      o      certains antibiotiques (ciprofloxacine, rifampicine),
      o      certains antidépresseurs (fluvoxamine),
      o      tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire),
      o      metformine (utilisée contre le diabète),
      o      oméprazole (pour traiter l’ulcère de l’estomac et les reflux gastriques).

Tabagisme et Namuscla Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous vous mettez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant votre traitement par Namuscla, car le tabagisme a un impact sur la concentration sanguine de Namuscla et il peut être nécessaire d’ajuster votre dose en conséquence.

Boissons et Namuscla Il est recommandé de diminuer de moitié l’apport en caféine pendant le traitement par mexilétine car le médicament peut augmenter le taux de caféine dans le sang.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Namuscla, consultez votre médecin immédiatement car il est préférable de ne pas prendre Namuscla pendant la grossesse.

La mexilétine passe dans le lait maternel. Vous devez en parler à votre médecin. Vous déciderez ensemble s’il convient de ne pas allaiter ou d’arrêter/de ne pas prendre le traitement par mexilétine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Namuscla peut entraîner fatigue, confusion, vision floue. Si vous présentez ces effets, ne conduisez pas de véhicule ni de vélo, et n’utilisez pas de machines.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Namuscla 167 mg, gélules : Adultes âgés de 18 ans et plus La dose initiale recommandée est d’1 gélule par jour. Le médecin pourra augmenter la dose progressivement en fonction de la façon dont le médicament agit. La dose d’entretien est d’1 à 3 gélules par jour, à intervalles réguliers, tout au long de la journée, conformément aux recommandations.

Ne prenez pas plus de 3 gélules par jour.

Namuscla 62 mg, 83 mg et 167 mg, gélules :

Enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) Chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents, la dose recommandée dépend du poids corporel (Tableau 1) :

Tableau 1 : Doses recommandées chez les patients pédiatriques

      Poids          Une fois         Deux fois          Trois fois par jour      Dose quotidienne
     corporel        par jour          par jour           (matin, midi et         totale maximale
       (kg)          (matin)           (matin et                soir)

soir)

  20 à 30 kg       62 mg            124 mg                    186 mg
                 (1 x 62 mg)       (2 x 62 mg)             (3 x 62 mg)            ≈187 mg/jour

249 mg

  30 à 40 kg        83 mg            166 mg                (3 x 83 mg)             ≈250 mg/jour
                  (1 x 83 mg)      (2 x 83 mg)

Alternative : 248 mg (4 × 62 mg)

   40 à 60 kg       124 mg            248 mg                 372 mg
                  (2 x 62 mg)      (4 x 62 mg)             (6 x 62 mg)             ≈375 mg/jour

    ≥ 60 kg         167 mg          334 mg                    501 mg
                (1 x 167 mg ou (2 x 167 mg ou           (3 x 167 mg ou 6 x          500 mg/jour
                  2 x 83 mg)        4 x 83 mg)                  83 mg)

Votre médecin réévaluera également régulièrement votre traitement afin de s’assurer que Namuscla est toujours le médicament qui vous convient le mieux.

Mode d’administration

Namuscla doit être pris par voie orale.

Avalez la gélule entière avec un verre d’eau, en position debout ou assise. Vous pouvez prendre Namuscla au cours des repas pour éviter les maux de ventre (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Les gélules de Namuscla ne doivent pas être ouvertes ni administrées par sonde d’alimentation. Si vous avez des difficultés à avaler ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de Namuscla que vous n’auriez dû Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Namuscla. Cela pourrait être très néfaste pour votre santé. Vous ou vos proches devez contacter le médecin immédiatement si vous ressentez des picotements dans les bras et les jambes, si vous n’arrivez plus à réfléchir normalement ou à vous concentrer, si vous avez des hallucinations ou des convulsions, si votre cœur bat plus lentement, si vous avez des étourdissements ou des évanouissements, si vous tombez ou si votre cœur cesse de battre.

Si vous oubliez de prendre Namuscla Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas de dose double. Prenez simplement la dose suivante au moment normalement prévu.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont :

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche, si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

• Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) : une réaction allergique sévère s’accompagnant d’éruptions cutanées, souvent sous la forme de cloques et de plaies dans la bouche et les yeux, et d’autres membranes muqueuses. Il s’agit d’un effet indésirable dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• Une affection appelée DRESS, accompagnée de cloques sur la peau, d’une sensation de malaise avec de la fièvre. Il s’agit d’un effet indésirable très rare pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000.
• Arythmie et autres troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, rythme cardiaque

rapide, fibrillation ventriculaire). Il s’agit d’effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10, voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour les symptômes et plus d’informations. allergie sévère à la mexilétine (avec des symptômes tels que : éruption cutanée sévère accompagnée de fièvre) ; il s’agit d’un effet indésirable très rare, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000.

Autres effets indésirables susceptibles de survenir :

Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

• Douleur abdominale (maux de ventre)
• Insomnies (difficultés à dormir)

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Somnolence (envie de dormir)
• Maux de tête
• Picotements dans les bras et les jambes
• Vision floue
• Vertiges (sensation de perdre l’équilibre)
• Accélération du rythme cardiaque
• Bouffées de chaleur
• Tension artérielle basse (peut entraîner étourdissements et vertiges)
• Nausées (envie de vomir)
• Acné
• Douleur dans les bras et les jambes
• Fatigue
• Faiblesse
• Gêne dans la poitrine
• Malaise

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Convulsions (crises)
• Troubles de la parole
• Ralentissement du rythme cardiaque

Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

• Anomalie du foie (décelable par analyses de sang)

Effets secondaires très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Lésion du foie, notamment inflammation (hépatite)

• Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes
• Syndrome lupique (maladie du système immunitaire)
• Rougeur et desquamation de la peau
• Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)
• Confusion transitoire (incapacité temporaire à penser normalement ou à se concentrer)
• Vision double
• Altération du goût
• Chute
• Bouffées de chaleur
• Fibrose pulmonaire (maladie des poumons)
• Diarrhée
• Vomissements
• Lésion de l’œsophage (tube digestif)

Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Namuscla

Namuscla 62 mg, gélules Chaque gélule contient :

• Chlorhydrate de mexilétine correspondant à 62,48 mg de mexilétine (substance active)
• Autres composants (amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane [E 171])

Namuscla 83 mg, gélules Chaque gélule contient :

• Chlorhydrate de mexilétine correspondant à 83,31 mg de mexilétine (substance active)
• Autres composants : amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer (III) hydraté [E 172], dioxyde de titane [E 171].

Namuscla 167 mg, gélules Chaque gélule contient :

• Chlorhydrate de mexilétine correspondant à 166,62 mg de mexilétine (substance active)
• Autres composants (amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer hydraté [E172], dioxyde de titane [E171]).

Comment se présente Namuscla et contenu de l’emballage extérieur Namuscla 62 mg, gélules Les gélules de Namuscla sont des gélules (gélules) de gélatine blanches remplies de poudre blanche. Les gélules de Namuscla 62 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 30, 50, 100, 200 ou 300 gélules dans une boîte.

Namuscla 83 mg, gélules Namuscla gélules (gélules), se présente sous la forme de gélules en gélatine dure de couleurs orange rougeâtre et blanche, remplies de poudre blanche. Les gélules de Namuscla 83 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 30, 50, 100, 200 ou 300 gélules dans une boîte.

Namuscla 167 mg, gélules Namuscla gélules (gélules), se présente sous la forme de gélules en gélatine dure de couleur orange rougeâtre, remplies de poudre blanche. Les gélules de Namuscla 167 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 30, 50, 100 ou 200 gélules dans une boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne

Fabricant Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

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 Tel: +49 69 96759087                                  Tel: +49 (0) 800 182 4160
 Email: customerserviceLEG@lupin.com                   Email: customerserviceLEG@lupin.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.