2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de quinisocaïne0,5 g
Cétrimide0,5 g
Pour 100 g de crème rectale.
Excipient à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 80 mg de propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux anesthésiques locaux.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient 80 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Des réactions allergiques de contact et/ou généralisées ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour. Cependant, une utilisation répétée excessive pourra entraîner une irritation rectale et une exacerbation des effets indésirables.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHÉMORROÏDAIRE TOPIQUE (C : Système cardiovasculaire)
Cétrimide : antiseptique
Chlorhydrate de quinisocaïne : anesthésique local
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol, paraffine liquide légère, acide stéarique, trolamine, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 20 g en aluminium avec vernis intérieur époxy-phénolique et canule en polyéthylène.
Boîte de 1 ou de 100 tube(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 308 999 2 2 : 20 g en tube (aluminium verni) + canule (polyéthylène), boîte de 1.
- 34009 551 621 1 7 : 20 g en tube (aluminium verni) + canule (polyéthylène), boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.