EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Un dispositif transdermique contient 47,04 mg/19,12 cm² de trinitrine et délivre 15 mg de trinitrine par 24 heures (0,6 mg/h).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Dispositif transdermique.

Dispositif rond, jaune clair et transparent, sur lequel est imprimé le code d’identification (NR15) et recouvert d’un feuillet de protection carré aluminisé et siliconé sur ses deux faces.

Traitement préventif de la crise d’angor, utilisable seul ou en association avec d’autres traitements anti-angineux.

Posologie

Différents dosages d’EPINITRIL sont disponibles.

Le traitement est initié habituellement avec un dispositif EPINITRIL 5 mg/24 heures appliqué sur la peau, une fois par jour. EPINITRIL 5 mg/24 heures délivre 0,2 mg/heure de trinitrine.

La dose doit être adaptée individuellement au cours du traitement pour obtenir un effet thérapeutique optimal.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg de trinitrine.

EPINITRIL s’administre de façon discontinue, avec un intervalle libre quotidien sans trinitrine afin d’éviter le développement d’une tolérance aux dérivés nitrés. Cet intervalle libre doit correspondre à une période pendant laquelle le patient ne présente pas de crise. L’horaire de prise du traitement anti-angineux associé (bêta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) doit être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.

L’intervalle libre sans trinitrine doit être observé pendant 8 à 12 heures.

Dans le traitement préventif de la crise d’angor, le développement d’une tolérance aux dérivés nitrés est un phénomène bien établi. Une prescription adaptée respectant un intervalle libre assure l’efficacité thérapeutique des dérivés nitrés.

Les patients souffrant d’angor nocturne tireront profit d’un traitement la nuit, suivi d’un intervalle libre le jour. Chez ces patients, un traitement anti-angineux associé pourra être nécessaire pendant la journée.

Les patients souffrant d’angor sévère peuvent également requérir un traitement anti-angineux associé pendant l’intervalle libre.

Chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez le sujet âgé, dans la mesure où aucune étude n’a été effectuée dans cette population.

Chez l’insuffisant rénal et/ou hépatique

Dans la mesure où aucune étude n’a été effectuée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée.

Population pédiatrique

EPINITRIL n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Chaque dispositif transdermique EPINITRIL est contenu dans un sachet fermé. La face qui colle est recouverte d'un film protecteur qu'il faut retirer avant d'appliquer le dispositif transdermique. Le dispositif transdermique adhère facilement sur la peau et reste bien collé pendant un bain ou l'exercice physique.

Il est recommandé d’appliquer le dispositif transdermique EPINITRIL sur la peau du thorax ou sur la partie supérieure du bras côté externe, en un endroit dépourvu de rougeur ou d’irritation, et d’alterner les zones d’application. Les dispositifs transdermiques successifs ne doivent pas être appliqués sur la même zone de peau, jusqu’à ce que plusieurs jours se soient écoulés.

Si nécessaire, le rasage de la zone d’application pourra être réalisé. Les zones d’application formant des plis ou susceptibles de frottements lors des mouvements doivent être évités.

• Hypersensibilité à la substance active et aux dérivés nitrés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Insuffisance circulatoire aiguë associée à une hypotension importante (choc),
• Situations d’hypertension intracrânienne, y compris traumatisme crânien,
• Insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence d’une sténose mitrale ou aortique ou d’une péricardite constrictive).
• L’association avec les inhibiteurs de la Phosphodiestérase 5 (PDE5), tel que le sildénafil, est contre-indiquée car les inhibiteurs de la PDE5 augmentent l’action vasodilatatrice d’EPINITRIL, provoquant une hypotension sévère,
• Traitement concomitant par le riociguat, un activateur de la guanylate cyclase soluble,
• Hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg),
• Hypovolémie sévère,
• Anémie sévère,
• Œdème pulmonaire toxique.

Mise en garde

Comme pour tous les dérivés nitrés, lors du passage d’un traitement au long cours par EPINITRIL à un autre médicament, l’arrêt de la trinitrine doit être fait progressivement et un traitement de remplacement doit être introduit pendant la période d’arrêt de la trinitrine.

Le dispositif transdermique d’EPINITRIL doit être retiré avant l’application de tout champ magnétique ou électrique sur le corps pendant des procédures telles qu’une IRM (Imagerie par Résonance Magnétique), une cardioversion ou une défibrillation par courant continu, ou un traitement diathermique.

En cas d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque aiguë récents, le traitement par EPINITRIL doit être débuté avec prudence, sous contrôle médical strict et/ou surveillance hémodynamique.

Le retrait du dispositif transdermique doit être considéré comme une partie intégrante de la prise en charge des patients présentant une hypotension importante.

EPINITRIL n’est pas le traitement des crises d’angor aiguës nécessitant un soulagement rapide, de l’angor instable ni de l’infarctus du myocarde.

Le dispositif transdermique doit être retiré en cas de collapsus ou d’état de choc.

Il est conseillé d’augmenter progressivement la dose jusqu’à l’atteinte de l’effet optimal : si la dose initiale utilisée est trop élevée, des maux de tête sévères ou une hypotension peuvent apparaître chez certains patients. La survenue de ces effets indésirables est plus rare lors du passage des dérivés nitrés de la forme injectable à la forme transdermique.

Une tolérance croisée avec d’autres dérivés nitrés est possible.

L'utilisation de produits pour usage topique, en particulier en cas de traitement prolongé, peut conduire à un phénomène de sensibilisation ; dans ce cas, le traitement doit être suspendu et un traitement plus adapté sera mis en place.

Une bradycardie paradoxale et une augmentation de la fréquence de l’angor peuvent survenir chez les patients présentant une hypotension induite par la trinitrine.

EPINITRIL doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant un risque de glaucome à angle fermé.

Précautions d’emploi

Hypoxémie

Il convient d’être prudent chez les patients présentant une hypoxémie artérielle secondaire à une anémie sévère (y compris dans les formes induites par un déficit en G6PD) car la biotransformation de la trinitrine est réduite chez ces patients.

De même, il faut être prudent chez les patients présentant une hypoxémie et un déséquilibre du rapport ventilation/perfusion dus à une maladie pulmonaire ou à une insuffisance cardiaque ischémique. Chez les patients ayant une hypoventilation alvéolaire, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones d’hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon (mécanisme d’Euler–Liljestrand).

Les patients souffrant d’angine de poitrine, d’infarctus du myocarde, ou d’ischémie cérébrale présentent souvent des anomalies des petites voies aériennes (en particulier d’hypoxie alvéolaire). Dans ce cas, une vasoconstriction intra-pulmonaire se produit afin de dévier la perfusion des zones d’hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon. La trinitrine étant un vasodilatateur puissant, elle pourrait inverser cette vasoconstriction protectrice et, par conséquent, se traduire par une perfusion accrue de zones mal ventilées, aggravant le déséquilibre ventilation/perfusion et entraînant une diminution supplémentaire de la pression artérielle partielle en oxygène.

Cardiomyopathie hypertrophique

Un traitement par dérivés nitrés peut aggraver l’angor causé par une cardiomyopathie hypertrophique.

Majoration de l’angor

La fréquence des crises d’angor au cours des périodes de retrait du dispositif transdermique peut augmenter. Dans ces cas, le recours à un traitement anti-angineux supplémentaire est souhaitable.

Tolérance à la trinitrine sublinguale

Lorsqu’une tolérance aux dispositifs transdermiques de trinitrine survient, l’effet de la trinitrine sublinguale sur la tolérance à l’effort peut être partiellement diminué.

Les effets indésirables du médicament sont listés selon les classes de systèmes d’organes (SOC) du MedDRA. Pour chaque classe, les effets indésirables du médicament sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents apparaissant en premier. De plus, au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables du médicament sont classés par ordre de gravité décroissante. Enfin, la fréquence des effets indésirables est également donnée selon la classification CIOMS III : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les notifications isolées.

1 Comme tous les autres dérivés nitrés, EPINITRIL provoque fréquemment des céphalées dépendantes de la dose, dues à la vasodilatation cérébrale. Ces céphalées régressent souvent après quelques jours malgré le maintien du traitement. Si les céphalées persistent pendant le traitement intermittent, il convient de les traiter avec des antalgiques légers. En cas de céphalées ne répondant pas au traitement antalgique, il convient de réduire la posologie de la trinitrine ou d’arrêter le traitement.

2 Une légère augmentation réflexe de la fréquence cardiaque peut être contrôlée, si nécessaire, en associant un bêta-bloquant.

3 Lors du retrait du dispositif transdermique, les légères rougeurs de la peau disparaissent habituellement en quelques heures. Le site d’application doit être changé régulièrement afin d’éviter toute irritation locale.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’expérience post-AMM et proviennent de déclarations spontanées et de cas publiés. Ces effets ayant été rapportés volontairement par une population dont la taille n’est pas précisément définie, leur fréquence ne peut être estimée de manière fiable, d’où leur classement dans la catégorie « Fréquence indéterminée ».

• Affections cardiaques : palpitations.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash généralisé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Matrice adhésive

Copolymère acrylate-vinylacétate (Durotak 387-2516), hydroabietyl phtalate (Cellolyn 21 E), polymère de butyltitanate.

Support de l’adhésif

Polypropylène laqué.

Classe pharmacothérapeutique - Vasodilatateurs utilisés en cardiologie, dérivés nitrés, code ATC : C01DA02.

EPINITRIL contient un principe actif, la trinitrine qui appartient à un groupe de médicaments nommés les dérivés nitrés. C’est un vasodilatateur utilisé dans les maladies cardiaques.

Les dispositifs transdermiques sont appliqués sur la peau, puis la substance active va constamment passer au travers de la peau, jusque dans votre corps.

EPINITRIL est indiqué comme traitement préventif de la crise d’angor, utilisable seul ou en association avec d’autres traitements anti-angineux.

L’angine de poitrine se caractérise généralement par une douleur ou un resserrement dans la poitrine, bien qu’elle puisse être ressentie dans le cou ou le bras. La douleur survient lorsque le cœur n'est pas suffisamment oxygéné. EPINITRIL n'est pas indiqué pour le traitement des crises aiguës. Pour le traitement des crises aiguës, vous devez utiliser votre comprimé sublingual habituel ou votre spray.

Les dispositifs transdermiques d’EPINITRIL sont pour un usage externe seulement.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique :

• si vous êtes allergique à la substance active ou une substance dérivée des nitrates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous présentez ou avez récemment présenté un état de choc avec une pression très basse,
• si vous avez des maux de tête, si vous vomissez ou faites des crises d’épilepsie associées à une augmentation de la pression intracrânienne, y compris celles causées par un traumatisme crânien,
• si vous souffrez d’insuffisance cardiaque due à une obstruction, par exemple en présence d’un rétrécissement de l’orifice aortique ou de l’orifice auriculo-ventriculaire du cœur (respectivement sténose aortique ou sténose mitrale), ou d’un épaississement fibreux de la fine membrane entourant le cœur comme un sac (péricardite constrictive),
• si vous prenez des médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (par exemple, le sildénafil ou un autre inhibiteur de la PDE-5). Les dérivés nitrés ne doivent pas être administrés chez les patients traités par le sildénafil ou d’autres médicaments utilisés pour traiter le dysfonctionnement érectile. Les patients actuellement traités par les dérivés nitrés ne doivent pas prendre de sildénafil ou d’autres médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile. L’association d’un dérivé nitré avec le sildénafil ou un autre inhibiteur de la PDE-5 peut entraîner une diminution brutale et très importante de la pression artérielle, qui peut entraîner une syncope, une perte de conscience ou même une crise cardiaque (voir également la rubrique « Utilisation d’autres médicaments »),
• si vous prenez un médicament contenant du riociguat, un activateur de la guanylate cyclase soluble,
• si vous avez une pression artérielle très basse (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg),
• si vous présentez une baisse importante du volume sanguin dans votre corps, due à une perte de sang ou une perte de liquides organiques (hypovolémie sévère),
• si vous présentez une anémie sévère,
• si vous présentez une rétention liquidienne d’origine toxique dans les poumons (œdème pulmonaire toxique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique.

• si vous arrêtez le traitement. L’arrêt du traitement par EPINITRIL doit être progressif et celui-ci doit être remplacé par des doses décroissantes de dérivés nitrés oraux à libération prolongée ;
• si vous devez avoir un examen par imagerie résonance magnétique (IRM), si vous devez subir une stimulation électrique de votre cœur pour le rétablissement du rythme cardiaque normal (défibrillation ou cardioversion) ou avant un traitement cardiaque (diathermie). Vous devez retirer EPINITRIL avant de subir ces traitements ;
• si vous êtes ou avez récemment été victime d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous ressentez les signes d‘une insuffisance cardiaque aiguë tels que souffle coupé, sensation d’extrême fatigue, gonflement des jambes. Votre médecin vous prescrira des analyses pour contrôler vos fonctions cardiovasculaires ;
• si vous présentez une baisse importante de pression artérielle pendant le traitement par EPINITRIL, le dispositif doit être retiré ; de même, si vous êtes en état de choc (collapsus), le dispositif doit être retiré,
• si vous souffrez de douleurs dans la poitrine (crises d’angine de poitrine) ou si votre cœur ne reçoit pas un flux sanguin suffisamment important, ni une quantité d’oxygène suffisante (angor instable) ou si vous faites une crise cardiaque, EPINITRIL n’est pas le traitement adapté de ces pathologies ;
• si vous présentez des maux de tête sévères ou une pression artérielle anormalement basse (hypotension). Cette situation peut survenir si la dose initiale est trop élevée. Il est recommandé d’augmenter la dose progressivement jusqu’à obtenir l’effet optimal ;
• si vous prenez d’autres dérivés nitrés, car votre organisme pourrait développer une résistance aux effets de ces médicaments après une exposition répétée ;
• si vous avez ou avez eu une baisse de pression artérielle importante induite par les dérivés nitrés. Dans ce cas, vous pourriez avoir une diminution du rythme cardiaque (bradycardie paroxystique) et une aggravation de l’angine de poitrine ;
• si vous souffrez d’une maladie du nerf optique (glaucome par fermeture de l’angle) ;
• si l’oxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à cause d’une anémie sévère, d’une maladie pulmonaire ou d’une réduction de l’irrigation du cœur (insuffisance cardiaque ischémique) ;

Ces patients souffrant de ces pathologies montrent aussi souvent une modification du rapport ventilation/perfusion qui est un signe de la fonction respiratoire. Chez ces patients, la trinitrine peut diminuer le rapport ventilation/perfusion et provoquer une diminution de l’oxygénation sanguine ;

• si l’angor est provoqué par un épaississement de votre cœur (cardiomyopathie hypertrophique). Les dérivés nitrés peuvent aggraver ce type d’angine de poitrine  ;
• si vous présentez une augmentation de la fréquence des crises d’angor pendant les périodes au cours desquelles vous ne portez pas de dispositif transdermique. Votre médecin pourra réévaluer votre maladie coronarienne et envisager un ajustement du traitement.
• si vous avez un phénomène de sensibilisation de la peau (démangeaison, brûlure, inflammation), le traitement doit être arrêté et il faut consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L’administration simultanée de médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (c’est-à-dire sildénafil et autres inhibiteurs de la PDE-5) accentue la diminution de la pression artérielle induite par les dérivés nitrés, et doit par conséquent être évitée (voir « N’utilisez jamais EPINITRIL »).

La prise simultanée d’EPINITRIL avec le riociguat, un activateur de la guanylate cyclase soluble, est contre-indiquée, l’utilisation concomitante pouvant provoquer une hypotension (voir « N’utilisez jamais EPINITRIL »).

L’administration simultanée :

• avec des médicaments utilisés pour baisser la pression artérielle comme les antagonistes calciques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (utilisés aussi pour le traitement de l'insuffisance cardiaque), les bêta-bloquants (utilisés dans les arythmies cardiaques), les diurétiques (augmentation de l'élimination de l’eau), les autres antihypertenseurs,
• avec les antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés dans la dépression),
• avec des neuroleptiques (utilisés dans le traitement des psychoses),
• avec la majorité des tranquillisants (sédatifs),
• ainsi qu'avec l'alcool, et avec de l'amifostine (médicament utilisé en chimio et radiothérapie) et
• avec l'acide acétylsalicylique (un AINS),

peuvent potentialiser la diminution de la pression artérielle induite par EPINITRIL.

Le traitement concomitant avec de la dihydroergotamine peut diminuer l’effet d’EPINITRIL.

Les médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l’acide acétylsalicylique) peuvent diminuer l’effet thérapeutique d’EPINITRIL.

EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

EPINITRIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier dans les 3 premiers mois, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.

Les informations connues étant limitées sur le passage de la trinitrine dans le lait maternel, un risque pendant l’allaitement ne peut pas être exclu. Votre médecin évaluera s’il est préférable d’arrêter l’allaitement ou plutôt d’arrêter le traitement par EPINITRIL.

Aucune donnée n’est disponible sur l’effet d’EPINITRIL pour la fertilité humaine.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EPINITRIL peut modifier votre capacité à conduire ou utiliser des machines, particulièrement en début de traitement ou lors des ajustements de doses : il peut diminuer vos réactions ou peut diminuer votre pression sanguine en position debout ou provoquer un malaise voire même dans des cas exceptionnels, un évanouissement après un surdosage.

Si vous remarquez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est d’un dispositif transdermique EPINITRIL 5 mg/24 heures par jour, appliqué soigneusement sur la peau et conservez-le pendant 12 à 16 heures. Ensuite retirez le dispositif transdermique et laissez un intervalle sans dispositif transdermique de 8 à 12 heures.

Votre médecin peut vous prescrire une dose quotidienne maximale de 15 mg de trinitrine, c’est-à-dire un dispositif transdermique EPINITRIL 15 mg/24 heures une fois par jour.

Fréquence d’administration

Vous devez changer votre dispositif transdermique EPINITRIL conformément aux instructions de votre médecin. Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez garder le dispositif transdermique et la durée de l’intervalle sans dispositif transdermique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

EPINITRIL ne doit pas être utilisé chez l’enfant et chez l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Durée de traitement

Le traitement par EPINITRIL peut être poursuivi pendant plusieurs années, cependant votre médecin devra vous examiner régulièrement afin de décider s’il faut continuer le traitement ou changer votre schéma thérapeutique.

Mode d’administration

Comment mettre en place votre dispositif transdermique

Pour retirer un dispositif transdermique, soulever simplement le bord et tirer doucement le dispositif transdermique jusqu’à ce qu’il soit détaché. Après utilisation, plier le dispositif transdermique en deux, côté adhésif à l’intérieur, puis le jeter dans une poubelle hors de portée des enfants.

Si le dispositif transdermique se décolle

Si EPINITRIL est appliqué correctement, il est très peu probable qu’il se décolle. Cependant, si le dispositif transdermique se décolle, remplacez-le par un nouveau dispositif, puis changez à nouveau le dispositif en suivant le rythme normal de votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Si vous prenez de fortes doses de trinitrine, vous pouvez ressentir une baisse très importante de la pression sanguine, une augmentation du rythme cardiaque ou un état de choc et une perte de connaissance, de même qu’une altération de l’hémoglobine (méthémoglobinémie).

Si vous ou quelqu’un d’autre appliquez trop de dispositifs transdermiques en une seule fois, retirez-les avec précaution et lavez la peau abondamment pour réduire l’absorption. Si vous ressentez une baisse de la pression sanguine ou un état de choc, surélevez les jambes, voire éventuellement faites un bandage compressif des jambes.

Si vous oubliez d’utiliser EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Si vous oubliez de changer le dispositif transdermique lorsque cela est nécessaire, vous devez le remplacer dès que possible puis suivre le schéma thérapeutique habituel pour la prochaine application.

Si vous arrêtez d’utiliser EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Lors de l’interruption du traitement par EPINITRIL, vous pourrez présenter une récidive des crises d’angor.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 10) :

• Nausées,
• Vomissements.

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 100 et moins de 10 patients sur 100) :

• Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 1 000 mais moins de 10 patients sur 1 000) :

• Inflammation de la peau (dermatite de contact),
• Rougeur et irritation de la peau au niveau du site d’application,
• Démangeaisons,
• Sensation de brûlure.

Effets indésirables rares (survenant chez plus d’un patient mais moins de 10 patients sur 10 000) :

• Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),
• Diminution de la pression sanguine en position debout (hypotension orthostatique), qui peut être décrite comme des épisodes transitoires d'étourdissements,
• Rougeurs,
• Augmentation du rythme cardiaque.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un patient sur 10 000) :

• Malaise,
• Perte de conscience (syncope).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

• Battements cardiaques anormaux (palpitations),
• Eruption cutanée généralisée (rash généralisé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique  

EPINITRIL contient un principe actif la trinitrine et est disponible en 3 dosages :

EPINITRIL 5 mg/24 h contient 15,70 mg de trinitrine et délivre environ 5 mg de trinitrine par jour (0,2 mg par heure) ; la surface de libération du dispositif transdermique est de 6,38 cm².

Le code d’identification imprimée sur la feuille de protection est NR5.

EPINITRIL 10 mg/24 h contient 31,37 mg de trinitrine et délivre environ 10 mg de trinitrine par jour (0,4 mg par heure) ; la surface de libération du dispositif transdermique est de 12,75 cm².

Le code d’identification imprimée sur la feuille de protection est NR10.

EPINITRIL 15 mg/24 h contient 47,04 mg de trinitrine et délivre environ 15 mg de trinitrine par jour (0,6 mg par heure) ; la surface de libération du dispositif transdermique est de 19,12 cm².

Le code d’identification imprimée sur la feuille de protection est NR15.

Les autres composants sont : une substance adhésive (copolymère acrylate-vinylacétate), un agent collant (hydroabiétyl phtalate) et un agent réticulé (polymère de butyltitanate). Ils sont appliqués, avec la substance active, sur un support (film de polypropylène laqué). La face adhésive est recouverte par un feuillet de protection aluminisé et siliconé sur les 2 côtés, il est ensuite enlevé avant application.

Qu’est-ce que EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur  

EPINITRIL 15 mg/24 h est un dispositif transdermique recouvert d’adhésif. Chaque dispositif transdermique est scellé individuellement dans un sachet protecteur.

Boîte de 15 et 30 dispositifs transdermiques.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

TOUR HEKLA

52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

OU

LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG

LOHMANNSTRASSE 2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).