2Composition qualitative et quantitative
Ambra grisea 6DH30.0 mg
Anamirta cocculus 4DH210.0 mg
Conium maculatum 3DH30.0 mg
Petroleum rectificatum 8DH30.0 mg
pour 1 comprimé de 301.5 mg.
Les composants de la formule sont conformes aux monographies de la Pharmacopée Homéopathique Allemande.
Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez le sujet âgé dans le traitement symptomatique adjuvant des troubles cognitifs et dans l’amélioration de la qualité de vie, à l’exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
4.2Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte.
Posologie
1 comprimé 3 fois par jour
La durée du traitement n'excèdera pas 3 semaines sans avis médical.
Mode d’administration
Les comprimés sont à laisser fondre lentement sous la langue, à distance des repas.
Le comprimé peut être écrasé et dissous dans un peu d’eau.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent. En l´absence de données cliniques pertinentes, l´utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l´allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Comme tous les médicaments, les médicaments homéopathiques peuvent provoquer des effets indésirables. Dans des cas isolés, des allergies cutanées transitoires ont été rapportées. La fréquence de ces effets n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose monohydraté (utilisé comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches), stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite cartonnée contenant un pilulier en polypropylène.
Tubes de 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH
DR.-RECKEWEG STR. 2-4
D-76532 BADEN-BADEN
ALLEMAGNE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 301 274 0 7 : boîte de 50 comprimés
34009 301 274 1 4 : boîte de 100 comprimés
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.