2Composition qualitative et quantitative
Avena sativa teinture mère
Pour un flacon de 60 mL
Excipient à effet notoire : Ethanol à 45% V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les états de fatigue récents notamment liés au surmenage.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
20 gouttes 2 fois par jour, à diluer dans un peu d’eau.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois.
Mode d’administration
Voie orale.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 142 mg d'alcool (éthanol) pour 20 gouttes, équivalent à 45% V/V. La quantité dans 20 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d’entraîner d'effet notable.
L’utilisation de ce médicament doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Étui cartonné contenant un flacon de 60 ml et une seringue pour administration orale.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 388 892-5 ou 34009 388 892 5 3: Liquide oral – Flacon de 60 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Première autorisation : 05 Octobre 2009
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.