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Collyre Bleu Laiter, flacon

hydroxyde de méthylthioninium, nitrate de naphazolineLABORATOIRES FRILABCIS 67338728

Délivrance

1 condition
Classement

Liste II

Alternatives

0 option
2 écartés, avec la raison
Spécialités écartées et raison
Derinox, solution pour pulvérisation nasaleVoie différente (ophtalmique contre respiratoire)
Xylocaine 5 pour Cent A la Naphazoline, solution pour application muqueuseVoie différente (ophtalmique contre respiratoire)

Documents officiels

Mis à jour le 06/05/2025Un passage copié emporte sa source

1Dénomination du médicament

COLLYRE BLEU LAITER, flacon

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2Composition qualitative et quantitative

Hydroxyde de méthylthioninium0,020 g

Nitrate de naphazoline0,050 g

Pour 100 ml de collyre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

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3Forme pharmaceutique

Collyre.

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4Données cliniques

4.1Indications thérapeutiques

Irritations conjonctivales non infectieuses.

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4.2Posologie et mode d'administration
Posologie

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur, 2 à 6 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.

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4.3Contre-indications
  • Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  • Antécédents d’allergie à l’un des composants.
  • Nouveau-né et enfant de moins de 3 ans.
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4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Précautions d’emploi

Eviter le contact avec les lentilles hydrophiles souples en raison d'un risque de coloration due à une modification de la naphazoline par la lumière et à la présence de bleu de méthylène.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Eviter les instillations répétées surtout chez les hypertendus artériels et les sujets atteints d'artériosclérose.

Vérifier l'absence d'angle iridocornéen étroit avant la première instillation.

En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

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4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
  • IMAO non sélectif

Crises hypertensives (inhibition du catabolisme des aminés pressives), du fait de la longue action des IMAO. Cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Par mesure de prudence cette association est déconseillée.

  • Guanéthidine et apparentés

Majoration de l'effet hypertenseur de la naphazoline, mydriase plus importante et prolongée (hyperréactivité liée à l'inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).

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4.6Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables et des propriétés vaso-constrictives de la naphazoline.

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4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une mydriase, pouvant rendre la conduite des véhicules dangereuse, peut apparaître en cas d'instillations répétées.

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4.8Effets indésirables

Risque de crise de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Possibilité d'irritation transitoire.

Risque de réaction d'hypersensibilité.

Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la naphazoline une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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4.9Surdosage

Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la naphazoline une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

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5Propriétés pharmacologiques

5.1Propriétés pharmacodynamiques

La naphazoline est un sympathomimétique α de synthèse exerçant des propriétés vasoconstrictrices oculaires et décongestionnantes.

Le bleu de méthylène (ou méthylthioninium) est à visée antiseptique.

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5.2Propriétés pharmacocinétiques

Après administration locale, un faible passage de la naphazoline dans la circulation générale est possible.

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5.3Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

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6Données pharmaceutiques

6.1Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau purifiée.

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6.2Incompatibilités

Sans objet.

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6.3Durée de conservation

3 ans.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

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6.4Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

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6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon compte-gouttes (PE).

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6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

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7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FRILAB

104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI

75013 PARIS

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8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
  • 301 328-5 : 10 ml en flacon compte-gouttes (PE).
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9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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10Date de mise à jour du texte

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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11Dosimétrie

Sans objet.

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12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II


 
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Références

Ce produit ailleurs