2Composition qualitative et quantitative
Gélule verte :
Charbon activé140,00 mg
Siméticone45,00 mg
Oxyde de magnésium lourd180,00 mg
pour une gélule verte
Gélule orange :
Charbon activé140,00 mg
Siméticone45,00 mg
pour une gélule orange
Excipient à effet notoire : jaune orange S (E 110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des brûlures épigastriques associées au météorisme.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie orale.
L'unité de prise comprend une gélule verte gastrosoluble et une gélule orange gastro-résistante à prendre simultanément.
La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour, soit 1 gélule verte et une gélule orange, à prendre avant ou après les principaux repas.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de dialyse chronique (voir rubrique 4.3).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque jaune orangé S (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
- Kayexalate (voie orale): Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.
Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants:
- Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)
- Antibactériens-cyclines (voie orale)
- Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
- Antibactériens-lincosanides (voie orale)
- Antihistaminiques H2 (voie orale)
- Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
- Chloroquine (voie orale)
- Diflunisal (voie orale)
- Digoxine (voie orale)
- Biphosphonates (voie orale)
- Fexofénadine
- Fluorure de sodium
- Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
- Indométacine (voie orale)
- Kétoconazole (voie orale)
- Lansoprazole
- Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
- Pénicillamine (voie orale)
- Phosphore (apports)
- Sels de fer (voie orale)
- Thyroxine.
Associations à prendre en compte
- Salicylés (voie orale):
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique des hydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant la grossesse.
Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions magnésium susceptibles de retentir sur le transit:
- Les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.
Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ce médicament.
Allaitement
Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CARBOSYMAG, gélule n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
- Troubles du transit (diarrhée)
- L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, toutefois l'ingestion de doses excessives pourra entraîner une hypermagnésémie. Les symptômes peuvent inclure des douleurs gastro-intestinales, diarrhée, vomissement, somnolence, une dépression respiratoire voire un arrêt cardiaque. Le traitement consiste à administrer du gluconate de calcium. Une dialyse pourrait être envisageable pour les patients avec une insuffisance rénale.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE/ANTIFLATULENT
Code ATC : A07BA51.
Expérimentalement selon la méthode dite d'estomac artificiel de Vatier en présence de muqueuse de porc, l'adjonction de charbon activé et de siméticone à l'oxyde de magnésium fournit les résultats suivants:
- Capacité antiacide maximale théorique (CAMT): 123 mmol par gélule (CAMT obtenue sans le charbon = 64 mmol par gélule).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La gélule verte libère le charbon, la siméticone et l'oxyde de magnésium au niveau gastrique et la gélule orange se délite au niveau intestinal et libère le charbon et la siméticone.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Composition de l'enveloppe de la gélule verte: jaune de quinoléine (E 104), indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
Composition de l'enveloppe de la gélule orange: érythrosine (E 127), jaune orangé S (E 110), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
Composition de l'enrobage gastro-résistant: acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 gélules vertes + 24 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
48 gélules vertes + 48 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
96 gélules vertes + 96 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 349 037 0 0 : 24 gélules vertes + 24 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
- 34009 349 038 7 8 : 48 gélules vertes + 48 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
- 34009 356 154 9 7 : 96 gélules vertes + 96 gélules oranges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.