2Composition qualitative et quantitative
Lactate de magnésium dihydraté465,4 mg
(Quantité correspondante en magnésium47,4 mg)
Pour un comprimé pelliculé.
La teneur totale en magnésium-élément est de 47,4 mg (1,9 mmol) par comprimé.
Excipient: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2Posologie et mode d'administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l'adulte:
6 à 10 comprimés par jour à répartir en plusieurs prises.
Chez l'enfant:
10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg).
4 à 8 comprimés par jour à répartir en plusieurs prises.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
4.3Contre-indications
- Ce médicament est contre indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
- Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésium avant le déficit calcique.
- En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitement par voie IV.
- Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de 6 ans.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Quinidiniques
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
4.6Grossesse et allaitement
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique du magnésium.
En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.9Surdosage
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENT MINERAL
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Au plan physiologique:
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique:
Une magnésémie sérique:
- comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;
- inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
- primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
- secondaire par:
- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
- exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Saccharose, cellulose microcristalline, silice colloïdale hydratée (Lévilite), povidone K25, crospovidone, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage: solution à 12,5 % de copolymère d'acide méthacrylique (type C), macrogol 6000.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 306 440-8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
- 550 947-0: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.