2Composition qualitative et quantitative
Arum triphyllum 6 DH60 mg
Arsenicum album 6 DH........................................................................................................... 60 mg
Carbo vegetabilis 2 DH........................................................................................................... 60 mg
Erysimum officinale 2 DH60 mg
Hepar sulfuris calcareum 5 DH60 mg
Manganum peroxydatum 4 DH60 mg
Olibanum 6 DH60 mg
Pimpinella anisum 2 DH60 mg
Pour un comprimé à croquer de 500 mg.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. Un comprimé contient 419,1 mg de lactose et 60 mg de saccharose. (A compléter par le laboratoire).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les extinctions de voix, les laryngites et l’enrouement.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
Adultes : 2 comprimés 4 à 5 fois par jour.
Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 4 à 5 fois par jour.
La durée de traitement est limitée à 10 jours. Au-delà un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.
4.3Contre-indications
- Enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Compte tenu de la présence de la souche Hepar sulfur dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose, saccharose, amidon de riz, stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 60 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 301 638 2 5 : comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes de 20 comprimés.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.