2Composition qualitative et quantitative
Sulfogaïacol1,174 g
Benzoate de sodium2,268 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) (6,3 mg par cuillère à café), saccharose (3,1 g par cuillère à café), éthanol (150 mg par cuillère à café), propylène glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Nourrisson et enfant de moins de 5 ans : 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
Enfant de plus de 5 ans : 1 cuillère à café, 3 à 5 fois par jour.
4.3Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au benzoate de sodium, au parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 3,1 g de saccharose par cuillère à café. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 150 mg d’alcool (éthanol) par cuillère à café. La quantité par cuillère à café de ce médicament est équivalente à 4 mL de bière ou 2 mL de vin.
Une dose de 5 cuillères à café de ce médicament administrée à un enfant de plus de 5 ans pesant 20 kg entraînerait une exposition à 37,5 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 2 mg/100 mL. A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 mL de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 mL.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8Effets indésirables
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Réactions d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R : système respiratoire.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Teinture de Grindélia, extrait concentré pour sirop de Tolu, extrait concentré pour sirop de Polygala, arôme naturel de fleur d'oranger*, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), arôme caramel**, acide citrique monohydraté, solution de saccharose, eau purifiée.
*Composition de l'arôme naturel de fleur d'oranger : Huile essentielle de Néroli, eau de fleur d'oranger, éthanol, linalol.
**Composition de l'arôme caramel : préparations aromatisantes, substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, propylène glycol (E1520), éthanol.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 150 ml ou 180 ml en flacon (verre brun de type III), bouchon (polypropylène) et joint (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 341 104-0 ou 34009 341 104 0 5 : 125 ml en flacon (verre brun).
- 341 105-7 ou 34009 341 105 7 3 : 150 ml en flacon (verre brun).
- 341 106-3 ou 34009 341 106 3 4 : 180 ml en flacon (verre brun).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 2 juillet 1996.
Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2011 (durée illimitée)
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.