1Dénomination du médicament
TILIA TOMENTOSA MACERAT GLYCERINE 1 DH BOIRON, liquide oral
2Composition qualitative et quantitative
Tilia tomentosa macérat glycériné 1 DH (Bourgeons)
Pour un flacon de 60 mL
Excipient à effet notoire : Ethanol à 96%.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des troubles mineurs du sommeil et de l’anxiété légère.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
A l’aide d’une seringue graduée, prendre 50 gouttes 1 à 3 fois par jour, à diluer dans un peu d’eau.
Mode d’administration
Voie orale
Durée du traitement
La durée du traitement ne devra pas dépasser 1 mois. Au-delà, un avis médical est nécessaire.
Chez les enfants de plus de 12 ans, une consultation médicale est requise en cas d’absence d’amélioration au bout d’une semaine de traitement.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 419 mg d’éthanol pour 50 gouttes, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par dose.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’éthanol, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Aucun effet indésirable connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
L’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de son composant.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui cartonné contenant un flacon de 60 mL et une seringue graduée pour administration orale.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
France
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 304 6 6 : flacon de 60 ml avec seringue graduée orale.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.