2Composition qualitative et quantitative
Valériane (extrait sec hydroalcoolique de)34,60 mg
sur maltodextrine ou sur lactose monohydraté
Aubépine (extrait sec aqueux de)37,80 mg
sur maltodextrine
Pour un comprimé enrobé de 500,0 mg.
Pour la liste complète des excipients, vous rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
Mode d’administration
4 à 6 comprimés par jour.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données sur d’éventuelles interactions médicamenteuses sont limitées.
Il n’a pas été observé d’interaction entre les médicaments composés de racine de valériane et les médicaments métabolisés par les cytochromes : CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 et CYP 2E1.
Il est déconseillé d’associer ce médicament avec des sédatifs de synthèse.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il convient d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines sur l’effet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications de réflexes.
4.8Effets indésirables
Des troubles digestifs, comme des nausées ou des crampes abdominales, peuvent apparaître.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Une dose d’environ 20 g de racine de valériane, soit 200 comprimés de Tranquital, comprimé, peut entraîner des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression thoracique, étourdissement, trémulation des mains et mydriase) qui disparaissent en 24 heures.
5Propriétés pharmacologiques
5.3Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données sur la reprotoxicité, la génotoxicité et la carcinogénicité.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, gomme arabique, dioxyde de titane, saccharose, cire d'abeille blanche.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
Tube de 30 ou 100 comprimés, boîte de 2 tubes de 40 comprimés (polypropylène).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
HALEON FRANCE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 340 972-9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (P.V.C./Alu)
- 340 487-3 :100 comprimés sous plaquette thermoformées (P.V.C./Alu)
- 340 489-6 : 30 comprimés en tube (P.P)
- 340 490-4 : 80 comprimés en tube (P.P), soit 2 tubes de 40 comprimés
- 340 973-5 : 100 comprimés en tube (P.P)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
10 novembre 1989 / 10 novembre 2004
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.