2Composition qualitative et quantitative
Benzoicum acidum 2 DH6 ml
China rubra 4 DH6 ml
Colchicum autumnale 4 DH6 ml
Ledum palustre 3 DH6 ml
Ulmus campestris 3 DH6 ml
Pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol 45% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé, sur avis médical, dans le traitement adjuvant de la goutte.
4.2Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte.
Posologie
- Crise aiguë : 10 gouttes en cas de douleur, à renouveler au maximum 6 fois par jour. La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 à 5 jours.
- Traitement d’entretien : 20 gouttes 3 fois par jour. La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Gardez le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
4.3Contre-indications
- Enfants.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Préalablement, le diagnostic de la goutte doit avoir été posé par un médecin.
- Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 89 mg pour une dose de 10 gouttes, ce qui équivaut à 2,22 ml de bière, 0,89 ml de vin pour 10 gouttes. 20 gouttes contiennent 178 mg d’éthanol, ce qui équivaut à 4,44 ml de bière ou 1,78 ml de vin.
- Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
- À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 337 057 1 8 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.