2Composition qualitative et quantitative
Carmellose sodique4,00 mg
pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec dans ses manifestations modérées.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris les personnes âgées)
En instillation oculaire.
La posologie est de 1 goutte dans l’œil ou les yeux à traiter, 2 à 4 fois par jour et jusqu’à 8 fois selon la gravité des symptômes.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CELLUVISC dans la population pédiatrique n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Tourner le capuchon pour ouvrir l’unidose et instiller le collyre.
Instiller le collyre dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’apparition ou d’aggravation d’irritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, ou d’aggravation des symptômes, le traitement doit être arrêté et réévalué.
Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter toute contamination ou un possible dommage oculaire, ne pas mettre l’embout de l’unidose en contact avec l’œil, la paupière ou toute autre surface. L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.
Un trouble visuel bref peut se produire à l’instillation du produit jusqu’à ce qu’il se répartisse uniformément à la surface de l’œil.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.
CELLUVISC ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l’instillation en fonction de la viscosité du produit.
Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés après utilisation de CELLUVISC sont classés par classes de systèmes d’organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Affections oculaires
Fréquent :
Irritation oculaire (incluant brûlures et gène oculaire)
Expérience après la commercialisation :
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de CELLUVISC en pratique clinique après sa commercialisation. Sachant que la déclaration des effets indésirables après la commercialisation est un acte volontaire et émanant d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer la fréquence de ces effets indésirables.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité incluant allergie oculaire avec des symptômes de type gonflement de l’œil ou œdème de la paupière.
Affections oculaires
Vision trouble, sensation de picotement, sensation de corps étranger, œil rouge, prurit, augmentation de la sécrétion lacrymale, écoulement oculaire, douleur oculaire, formation de croûtes au bord des paupières ou de résidu du médicament, altération de la vision.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Dommage superficiel de l’œil (résultant du contact entre l’embout de l’unidose et l’œil durant l’administration) et/ou abrasion cornéenne.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.
Mécanisme d’action
Ce collyre est un humidificateur de la cornée.
Il ne possède pas d’activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).
Il supplée à l’insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.
La carboxyméthylcellulose sodique entrant dans la composition de ce collyre est un agent de viscosité dérivé de la cellulose. Son rôle consiste à augmenter le temps de contact cornéen du collyre.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Il n’existe pas d’étude pharmacocinétique contrôlée chez l’animal ou chez l’Homme.
Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire de la carmellose.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, eau purifiée.
6.3Durée de conservation
Avant ouverture : 24 mois
Après ouverture : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après usage. Ne pas conserver le récipient unidose après ouverture.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les récipients unidoses dans le sachet et le sachet dans la boîte, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE).
Conditionnements :
Boîte contenant 5 récipients unidoses.
Boîte contenant 10, 20, 30 ou 90 récipients unidoses en sachet aluminium. Chaque sachet aluminium contient 10 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ABBVIE
10 RUE D’ARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 3379715 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 5
- 34009 3379721 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10
- 34009 3379738 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20
- 34009 3379744 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 30
- 34009 3379750 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 90
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.